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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎脊髄手術での術中運動誘発電位と筋弛緩状態に関する後ろ向き観察研究

英語
Effect of neuromuscular blockage status on intraoperative MEPs monitoring during spinal surgery: A retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NARAMEDs Study

英語
NARAMEDs Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎脊髄手術での術中運動誘発電位と筋弛緩状態に関する後ろ向き観察研究

英語
Effect of neuromuscular blockage status on intraoperative MEPs monitoring during spinal surgery: A retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NARAMEDs Study

英語
NARAMEDs Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎脊髄手術を要する疾患

英語
The condition required spinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MEPモニタリング開始時のTOF比と患者背景の関連性

英語
Relationship between first TOF ratios recorded after finishing MEPs setting and patient characteristics

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TOF比
MEP開始成功
MEP振幅
MEP振幅増幅効果

英語
TOF ratio
Successful initiation of MEP
MEP amplitude
Effect on MEP amplitude amplification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2013年4月～2018年3月の間に20歳以上85歳以下の患者
2）全静脈麻酔下でmyogenic MEPを施行した脊椎脊髄手術（側弯症の矯正固定、脊髄腫瘍摘出、椎弓形成術、後方固定術、開窓術等）を受けた患者
3）気管挿管時にロクロニウムを使用した患者
4）MEPモニタリングと同時にTOF比をEMGで測定した患者

英語
1) Patients aged 20-85 years between April 2013 and March 2018
2) Patients who underwent myogenic MEPs monitoring under total intravenous anesthesia during spinal surgery (corrective fixation of scoliosis, spinal tumor removal, laminoplasty, posterior fusion, fenestration, etc.)
3) Patients receiving rocuronium at the time of tracheal intubation
4) Patients whose TOF ratio was measured by EMG at the same time as MEPs monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）神経筋機能に影響を与えることが知られている薬物療法を受けていた患者
・抗てんかん薬
・ステロイド(内服)

英語
1) Patients receiving the following medications known to affect neuromuscular function
- Anti-epileptic drug
- Oral steroid

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	KAWAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・ペインクリニック科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

JPRWESeRWEDATABASEREGISTRATION@iqvia.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬史
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	SATO

組織名/Organization

日本語
IQVIA サービシーズ・ジャパン株式会社

英語
IQVIA Services Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールドアンドレイトフェーズリサーチ

英語
Real World and Late Phase Research

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-10-18　京急第1ビル

英語
Keikyu Dai1 Bldg, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074

電話/TEL

03-6859-9500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

JPRWESeRWEDATABASEREGISTRATION@iqvia.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MSD Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD JAPAN K.K. Medical Affairs

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒634-8522　奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-machi, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan

電話/Tel

0744-29-8440

Email/Email

icats@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36181124/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

366

主な結果/Results

日本語
投稿完了

英語
Published

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
最終解析が遅れたため、結果公表が遅れている

英語
The publication will be delayed because the final analysis was delayed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

09

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eligible patients were aged between 20 and 85 years, had undergone spine surgery (e.g., corrective fixation of scoliosis, spinal tumor removal, laminoplasty, posterior fusion, or fenestration) with myogenic MEP monitoring under total intravenous anesthesia at Nara Medical University within the data collection period, had received rocuronium prior to endotracheal intubation, had TOF measured by electromyography at the same time as MEP monitoring, and had provided informed consent to participate in this study. Patients were excluded if they were receiving anti-epileptic drugs or oral steroids at the time of spine surgery, as these drugs are known to affect neuromuscular function.

英語
Eligible patients were aged between 20 and 85 years, had undergone spine surgery (e.g., corrective fixation of scoliosis, spinal tumor removal, laminoplasty, posterior fusion, or fenestration) with myogenic MEP monitoring under total intravenous anesthesia at Nara Medical University within the data collection period, had received rocuronium prior to endotracheal intubation, had TOF measured by electromyography at the same time as MEP monitoring, and had provided informed consent to participate in this study. Patients were excluded if they were receiving anti-epileptic drugs or oral steroids at the time of spine surgery, as these drugs are known to affect neuromuscular function.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Of the 366 patients who consented to participate at enrollment, 18 patients were excluded, and the analysis population consisted of 348 patients and 373 cases. Of these cases, there were 221 cases of sugammadex administration and 152 cases of spontaneous recovery.

英語
Of the 366 patients who consented to participate at enrollment, 18 patients were excluded, and the analysis population consisted of 348 patients and 373 cases. Of these cases, there were 221 cases of sugammadex administration and 152 cases of spontaneous recovery.

有害事象/Adverse events

日本語
該当しない

英語
Not Applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
The first primary objective was to determine the effect different patient background factors had on NMB by evaluating the TOF ratio after finishing the MEP setting (i.e., at baseline). In addition, the second primary objective was to investigate the relationship between the TOF ratio category at baseline and MEP amplitude, which was evaluated using the MEP detection success rate after finishing the MEP setting (i.e., at baseline). Successful MEP detection was defined as successful detection at the left and right abductor pollicis brevis and abductor hallucis muscles, as well as detection at 2 or more left and right tibialis anterior and soleus muscles.

英語
The first primary objective was to determine the effect different patient background factors had on NMB by evaluating the TOF ratio after finishing the MEP setting (i.e., at baseline). In addition, the second primary objective was to investigate the relationship between the TOF ratio category at baseline and MEP amplitude, which was evaluated using the MEP detection success rate after finishing the MEP setting (i.e., at baseline). Successful MEP detection was defined as successful detection at the left and right abductor pollicis brevis and abductor hallucis muscles, as well as detection at 2 or more left and right tibialis anterior and soleus muscles.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
MEPモニタリング開始時のTOF比に影響を及ぼす要因、スガマデクスの術中MEP振幅増幅効果に影響を及ぼす要因を探る

英語
to explore factors affecting the first TOF ratio recorded after finishing MEPs setting and factors associated with the effect of intraoperative amplification of MEPs amplitude by sugammadex

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040783

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