UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035799
受付番号 R000040783
科学的試験名 脊椎脊髄手術での術中運動誘発電位と筋弛緩状態に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎脊髄手術での術中運動誘発電位と筋弛緩状態に関する後ろ向き観察研究 Effect of neuromuscular blockage status on intraoperative MEPs monitoring during spinal surgery: A retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym NARAMEDs Study NARAMEDs Study
科学的試験名/Scientific Title 脊椎脊髄手術での術中運動誘発電位と筋弛緩状態に関する後ろ向き観察研究 Effect of neuromuscular blockage status on intraoperative MEPs monitoring during spinal surgery: A retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NARAMEDs Study NARAMEDs Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎脊髄手術を要する疾患 The condition required spinal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MEPモニタリング開始時のTOF比と患者背景の関連性 Relationship between first TOF ratios recorded after finishing MEPs setting and patient characteristics
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TOF比
MEP開始成功
MEP振幅
MEP振幅増幅効果
TOF ratio
Successful initiation of MEP
MEP amplitude
Effect on MEP amplitude amplification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2013年4月~2018年3月の間に20歳以上85歳以下の患者
2)全静脈麻酔下でmyogenic MEPを施行した脊椎脊髄手術(側弯症の矯正固定、脊髄腫瘍摘出、椎弓形成術、後方固定術、開窓術等)を受けた患者
3)気管挿管時にロクロニウムを使用した患者
4)MEPモニタリングと同時にTOF比をEMGで測定した患者
1) Patients aged 20-85 years between April 2013 and March 2018
2) Patients who underwent myogenic MEPs monitoring under total intravenous anesthesia during spinal surgery (corrective fixation of scoliosis, spinal tumor removal, laminoplasty, posterior fusion, fenestration, etc.)
3) Patients receiving rocuronium at the time of tracheal intubation
4) Patients whose TOF ratio was measured by EMG at the same time as MEPs monitoring
除外基準/Key exclusion criteria 1)神経筋機能に影響を与えることが知られている薬物療法を受けていた患者
・抗てんかん薬
・ステロイド(内服)
1) Patients receiving the following medications known to affect neuromuscular function
- Anti-epileptic drug
- Oral steroid
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
川口
Masahiko
ミドルネーム
KAWAGUCHI
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔・ペインクリニック科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email JPRWESeRWEDATABASEREGISTRATION@iqvia.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喬史
ミドルネーム
佐藤
Takashi
ミドルネーム
SATO
組織名/Organization IQVIA サービシーズ・ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
部署名/Division name リアルワールドアンドレイトフェーズリサーチ Real World and Late Phase Research
郵便番号/Zip code 108-0074
住所/Address 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai1 Bldg, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074
電話/TEL 03-6859-9500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email JPRWESeRWEDATABASEREGISTRATION@iqvia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MSD Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MSD JAPAN K.K. Medical Affairs
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
組織名/Division メディカルアフェアーズ
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会 Nara Medical University Medical Ethics Committee
住所/Address 〒634-8522 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-machi, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan
電話/Tel 0744-29-8440
Email/Email icats@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 385
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information MEPモニタリング開始時のTOF比に影響を及ぼす要因、スガマデクスの術中MEP振幅増幅効果に影響を及ぼす要因を探る to explore factors affecting the first TOF ratio recorded after finishing MEPs setting and factors associated with the effect of intraoperative amplification of MEPs amplitude by sugammadex

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 07
最終更新日/Last modified on
2020 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040783
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040783

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。