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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036272
受付番号 R000040798
科学的試験名 自閉症スペクトラム症の人に対するあん摩マッサージの効果:身体・気分・社会的スキルの変化(ランダム割り付けクロスオーバー2施設予備研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/22
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉症スペクトラム症の人に対するあん摩マッサージの効果:身体・気分・社会的スキルの変化(ランダム割り付けクロスオーバー2施設予備研究) Effectiveness of Anma massage therapy for body, mood, and social skills in adolescents with autism spectrum disorder: A randomized crossover, two-center pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 自閉症スペクトラム症の人に対するあん摩マッサージの予備研究 Pilot study of Anma massage therapy for adolescents with ASD
科学的試験名/Scientific Title 自閉症スペクトラム症の人に対するあん摩マッサージの効果:身体・気分・社会的スキルの変化(ランダム割り付けクロスオーバー2施設予備研究) Effectiveness of Anma massage therapy for body, mood, and social skills in adolescents with autism spectrum disorder: A randomized crossover, two-center pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉症スペクトラム症の人に対するあん摩マッサージの予備研究 Pilot study of Anma massage therapy for adolescents with ASD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder (ASD)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 あん摩施術を継続的に受けることで、自閉症スペクトラム症の人の身体と気分にどのような変化が生じるか、また、自閉症スペクトラム症に特徴的なコミュニケーション上の課題が改善されるかについて検討することを本研究の目的とする。 The objectives of this study are to explore whether continual Anma massage therapy sessions for adolescents with autism spectrum disorder (ASD) can improve their physical condition, mood, and social skills, including ASD-pathognomonic communication problems.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中オキシトシン濃度 Concentration of oxytocin in saliva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 日頃気になっている身体的愁訴:Visual Analogue Scaleで測定
(2) 感覚障害:感覚プロファイル(2015年)で測定
(3) 発達性協調運動障害:DCD-Qで測定
(4) 感情・気分:POMS2(2017年)で測定
(5) 社会的スキル:異常行動チェックリスト(2006年)で測定
(1) Daily physical complaints, measured using a visual analogue scale
(2) Sensory disorders, measured using the Sensory Profile, 2015
(3) Developmental coordination disorders, measured by the Developmental Coordination Disorder Questionnaire, 2007
(4) Mood state, measured by the Profile of Mood States, 2nd Edition, 2017
(5) Social skills, measured by the Abnormal Behavior Checklist, 2006

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 20分間の全身あん摩マッサージ(顔、胸、腹は除く)を毎週1回、8週間(合計8回)実施する。
日本式マッサージ(あん摩施術)を
着衣の上から痛みのない軽微で心地よい刺激で行う。術者は自分の手が絶えず対象の体に密着していることを自覚しながら施術する。さらに穏やかで柔らかく優しい声かけにより対象に力加減と施術部位を意識させながら進める。施術は日本の国家資格であるあん摩マッサージ指圧師免許を持つ者が行う。
A 20-min whole-body Japanese Anma massage session (excluding face, breasts, and abdomen) was administered once a week for 2 months (8 sessions total). Anma massage therapy is a form of Japanese massage therapy that is performed by comfortable stimulation without pain through the clothing. During a massage, the therapist remains aware that their hands are in close contact with the massage recipient's body. Additionally, the therapist speaks in a soft voice and informs the massage recipient to recognize what part of the body is touched/pressed/kneaded and how strongly.
介入2/Interventions/Control_2 あん摩マッサージを行わない期間 Control: No Anma massage intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師によりASDと診断されている健康者 Healthy adolescents diagnosed as having ASD by a medical doctor
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心身に疾患を抱えていて医師の経過観察下、治療下にある人。
(2) 現在、あん摩マッサージ指圧師によるマッサージ治療を受けている人。
(1) Undergoing treatment or follow-up by a medical doctor for a serious physical or mental illness
(2) Currently receiving Anma massage therapy by professional
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
殿山
Nozomi
ミドルネーム
DONOYAMA
所属組織/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-8521
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki, 305-8521 Japan
電話/TEL 81+29-858-9631
Email/Email donoyama@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
殿山
Nozomi
ミドルネーム
DONOYAMA
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
部署名/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-8521
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki, 305-8521 Japan
電話/TEL 81+29-858-9631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email donoyama@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波技術大学 Faculty of Health Sciences, Tsukuba University of Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
住所/Address 〒305-8520 茨城県つくば市天久保4-3-15 4-3-15 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, 305-8520 Japan
電話/Tel 81+29-858-9415
Email/Email kenkyo@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波技術大学(茨城県)、福岡市自閉症協会事務局(福岡県)
Tsukuba University of Technology (Ibaraki, Japan), Office of Association of Autism Spectrum Disorder (Fukuoka, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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