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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035814
受付番号 R000040802
科学的試験名 日本食の健康有益性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/08
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本食の健康有益性に関する試験 The study on health benefit of the Japanese diet
一般向け試験名略称/Acronym 日本食の健康有益性に関する試験 The study on health benefit of the Japanese diet
科学的試験名/Scientific Title 日本食の健康有益性に関する試験 The study on health benefit of the Japanese diet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本食の健康有益性に関する試験 The study on health benefit of the Japanese diet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy aduits
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本型食生活が炎症や老化、代謝、腸内細菌、ストレスに与える影響について検討する The effect of the Japanese diet on inflammation, aging, metabolism, intestinal gut microbiota, and stress
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中炎症パラメーター(CRP)の変化(試験開始から0、6、12ヶ月後に測定) Blood inflammation parameters (CRP)(Measured 0, 6, 12 months after the start of the test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・体重、BMI、内臓脂肪量の変化
・血液生化学検査、血中生理活性物質の変化
・腸内細菌叢の変化
・老化マーカー(G-tail telomere)の変化
・ストレスの質に関連する調査標および測定項目の変化
/Body weight, body mass index, visceral fat mass
/Hematological and biochemical evaluation by blood examination, bioactive molecules
/Intestinal bacteria
/Aging marker (G-tail telomere)
/Stress Quality-related Questionnaire and measurement Items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1975年に日本人が食べていた健康的な食事の特徴を栄養指導し、その指導に沿った食生活を1年間続ける。 Subjects receive the nutritional guidance of characteristics of the 1975 Japanese diet and continue eating along the guidance for one year.
介入2/Interventions/Control_2 一般的な栄養指導し、その指導に沿った食生活を1年間続ける。 Subjects receive general nutritional guidance and continued eating along the guidance for one year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢50歳以上75歳以下の男女
(2)BMIが、原則として、18.5kg/m2以上30kg/m2未満である者
(3)試験に関する説明をうけ、試験への参加に対し文書による同意が得られた者
1) Aged 50-75 years at informed consent
2) Body-mass index (BMI) 18.5-30 kg/m2
3) Obtained written informed consent from the subjects for the study participation
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中(妊娠の可能性、試験期間中に妊娠を希望される女性も含む)又は授乳中の女性
(2)本試験の参加に不適当な疾患を有する者
(3)薬物療法及び食事療法によりコントロール不良なメトボリックシンドロームに関連する疾患を有する者。
(4)重篤な食品アレルギーを有している者
(5)現在、他の治験及び臨床試験に参加中の者
(6)その他、研究責任(分担)医師が参加不適と判断した者
1) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (female only)
2) Any other significant medical conditions
3) Uncontrolled metabolic syndrome
4) Severe allergies
5) Participation in other clinical trials at enrollment
6) Any other considered by a study physician to be inappropriate for inclusion
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
都築
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 農学研究科 Graduate School of Agricultural Science
郵便番号/Zip code 980-0845
住所/Address 仙台市青葉区荒巻字青葉468-1 468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan
電話/TEL 022-757-4392
Email/Email tsudukit@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
都築 
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 農学研究科 Graduate School of Agricultural Science
郵便番号/Zip code 980-0845
住所/Address 仙台市青葉区荒巻字青葉468-1 468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan
電話/TEL 022-757-4392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsudukit@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院農学研究科 Tohoku University
住所/Address 仙台市青葉区荒巻字青葉468-1 468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan
電話/Tel 022-757-4392
Email/Email tsudukit@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 222
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 08
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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