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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035821
受付番号 R000040810
科学的試験名 透析患者における貧血と小腸病変との関連
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/12
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者における貧血と小腸病変との関連 Relationship between anemia and small bowel lesion in dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者における貧血と小腸病変との関連 Relationship between anemia and small bowel lesion in dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者における貧血と小腸病変との関連 Relationship between anemia and small bowel lesion in dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者における貧血と小腸病変との関連 Relationship between anemia and small bowel lesion in dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸病変 small intestinal lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者における、原因不明の貧血の原因追及 Investigate the cause of unexplained anemia in dialysis patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 透析患者における小腸病変の精査 Scrutiny of small bowel lesions in dialysis patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 貧血と小腸病変との関連 Relationship between anemia and small bowel lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 小腸カプセル内視鏡検査 small intestinal capsule endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 口頭および書面によるインフォームド・コンセントが得られた患者。
2) 血液透析導入中あるいはこれから導入予定のある患者。
3) 性別、年齢は不問。
1) Patients who have oral and written informed consent.
2) Patients who are planning to introduce or introduce hemodialysis therapy.
3) Gender and age are irrelevant.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 嚥下障害のある患者。
2) 全身状態が著しく悪い患者。
3) 消化管の開通性が確認されない患者。
4) 心臓ペースメーカー又は他の医療用電子機器を体内に埋め込んでいる患者。
5) カプセル内視鏡滞留時、内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
6) 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
7) 研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。
1) Patients with swallowing disorder.
2) Patients with a very poor general condition.
3) Patients who can not confirm patency of the gastrointestinal tract.
4) A patient who is implanting a cardiac pacemaker or other medical electronic device in the body.
5) A patient who can not obtain consent for removal by endoscopic or surgical operation when the capsule endoscope stays.
6) Patients participating in other studies or clinical trials that directly or indirectly affect the results of this study.
7) Patient judged unsuitable as a subject by research researcher or research sharing doctor.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第2内科 Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和寛
ミドルネーム
太田
Kazuhiro
ミドルネーム
Ota
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka medical college
部署名/Division name 第2内科 Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clash_kaz@yathoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 石切生喜倫理委員会 Ethic review committee at Ishikiri seiki Hospital
住所/Address 大阪府東大阪市弥生町18-28 18-28, Yayoi-machi, Higashi-Osaka
電話/Tel 072-988-3121
Email/Email clash_kaz@yahop.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 08
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040810
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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