UMIN試験ID | UMIN000035829 |
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受付番号 | R000040816 |
科学的試験名 | 局所性糖尿症黄斑浮腫に対する光凝固治療におけるラニビズマブ硝子体内前投与による併用効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/13 |
最終更新日 | 2021/02/11 09:57:17 |
日本語
局所性糖尿症黄斑浮腫に対する光凝固治療におけるラニビズマブ硝子体内前投与による併用効果
英語
The effect of intravitreal injection of ranibizumab before direct photocoagulation in the treatment of focal diabetic macular edema
日本語
局所DMEに対する光凝固とラニビズマブ注射の併用治療
英語
Ranibizumab treatment with lasers for focal DME
日本語
局所性糖尿症黄斑浮腫に対する光凝固治療におけるラニビズマブ硝子体内前投与による併用効果
英語
The effect of intravitreal injection of ranibizumab before direct photocoagulation in the treatment of focal diabetic macular edema
日本語
局所DMEに対する光凝固とラニビズマブ注射の併用治療
英語
Ranibizumab treatment with lasers for focal DME
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する光凝固治療におけるラニビズマブ硝子体内投与の併用効果を解析すること。
英語
To investigate the effect of intravitreal injection of ranibizumab for the treatment of diabetic macular edema.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
網膜厚 視力
英語
retinal thickness, visual acuity,
日本語
追加治療の頻度
英語
THe frequency of additional treatment
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①1型もしくは2型糖尿病患者で20歳以上
②中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫(OCT center subfieldにて判断)を認める
③糖尿病黄斑浮腫による視力低下を認める
④他覚所見として中心窩領域網膜厚(CRT)がOCTレチナルマップ(1mm測定)で300um以上
⑤通院と本研究で予定されている検査を行う意思があり、また可能である
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られる
英語
Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus 20 years of age or older.
Patients with fovea involving diabetic macular edema (judged with central subfield thickness on OCT).
Patients with reduced visual acuity associated with diabetic macular edema.
Patients with a central retinal thickness (CRT) of 300 um or more on the OCT retinal map (measured in mm) as an objective finding.
Patients who are willing and able to visit the study site, as scheduled, and undergo scheduled examinations in this study
Patients who can provide written voluntary consent to participate in this study after receiving adequate explanation.
日本語
・study登録眼に対する過去90日以内のすべての眼内手術歴
・黄斑部の委縮などの形態的な変化により視力の改善が難しいと考えられる
・study登録眼での眼圧コントロール不良の緑内障、緑内障に対する濾過手術の既往もしくは今後濾過を行う可能性
・study登録眼の眼圧が25mmHg以上
・-8D以上の近視
・study登録眼が唯一眼
・眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
・Study開始時における全身の重症感染症
・Aflibercept初回投与予定日より180日以内の全身的な抗凝固剤の投与
・コントロール不良の糖尿病(目安としてはHbA1c>12.0%)
・コントロール不良の高血圧(目安としては収縮期≧160、拡張期≧95mmHg)
・Aflibercept初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
・透析や腎不全が必要な腎不全
英語
A history of any intraocular surgery in the study eye within the previous 90 days
It is considered difficult to improve visual acuity due to morphological changes
Glaucoma with poor IOP control, a history of glaucoma filtering surgery, or scheduled filtering surgery in the study eye
IOP of the study eye: more than 25 mmHg
Myopia of -8D or greater
Optic media in which it is difficult to obtain fundus photographs or OCT images
Severe systemic infections at baseline
Systemic anticoagulation therapy within 180
Poorly controlled diabetes mellitus
Poorly controlled hypertension
A history of cerebrovascular accident and/or myocardial infarction within 180 days
Patients on dialysis and patients with renal failure requiring dialysis
50
日本語
名 | 佳弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 高村 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takamura |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
910-1193
日本語
福井県吉田郡永平寺松岡下合月23-3
英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka Yoshida Fukui
0776618403
takamurayoshihiro@gmail.com
日本語
名 | 佳弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 高村 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takamura |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
910-1193
日本語
福井県吉田郡永平寺松岡下合月23-3
英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka Yoshida Fukui
0776618403
takamurayoshihiro@gmail.com
日本語
福井大学
英語
University of Fukui, Ophthalmology
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眼科
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英語
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福井大学
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University of Fukui, Ophthalmology
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自己調達/Self funding
日本語
英語
2
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英語
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英語
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福井大学
英語
University of Fukui
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福井県吉田郡永平寺松岡下合月23-3
英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka Yoshida Fukui
0776-61-8403
takamurayoshihiro@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2019 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040816
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040816
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |