UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035830
受付番号 R000040817
科学的試験名 日本食スコアの有用性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/12
最終更新日 2020/08/18 12:27:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本食スコアの有用性に関する試験


英語
The study on usefulness of the Japanese diet score

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本食スコアの有用性に関する試験


英語
The study on usefulness of the Japanese diet score

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本食スコアの有用性に関する試験


英語
The study on usefulness of the Japanese diet score

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本食スコアの有用性に関する試験


英語
The study on usefulness of the Japanese diet score

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy aduits

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本食スコアを用いた栄養指導が炎症や老化、代謝、腸内細菌、ストレスに与える影響について検討する


英語
The effect of the nutritional guidance using the Japanese diet score on inflammation, aging, metabolism, intestinal gut microbiota, and stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中炎症パラメーター(CRP)の変化(試験開始から0、6、12ヶ月後に測定)


英語
Blood inflammation parameters (CRP)(Measured 0, 6, 12 months after the start of the test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・食事調査(FFQ、日本食スコア)
・体重、BMI、内臓脂肪量の変化
・血液生化学検査、血中生理活性物質の変化
・腸内細菌叢の変化
・老化マーカー(G-tail telomere)の変化
・ストレスの質に関連する調査標および測定項目の変化


英語
/Body weight, body mass index, visceral fat mass
/Meal survey (FFQ, Japanese diet score)
/Hematological and biochemical evaluation by blood examination, bioactive molecules
/Intestinal bacteria
/Aging marker (G-tail telomere)
/Stress Quality-related Questionnaire and measurement Items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日本食スコアの特徴を栄養指導し、その指導に沿った食生活を1年間続ける。


英語
Subjects receive the nutritional guidance of characteristics of the Japanese diet score and continue eating along the guidance for one year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的な栄養指導し、その指導に沿った食生活を1年間続ける。


英語
Subjects receive general nutritional guidance and continued eating along the guidance for one year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢50歳以上75歳以下の男女
(2)BMIが、原則として、18.5kg/m2以上30kg/m2未満である者
(3)試験に関する説明をうけ、試験への参加に対し文書による同意が得られた者


英語
1) Aged 50-75 years at informed consent
2) Body-mass index (BMI) 18.5-30 kg/m2
3) Obtained written informed consent from the subjects for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中(妊娠の可能性、試験期間中に妊娠を希望される女性も含む)又は授乳中の女性
(2)本試験の参加に不適当な疾患を有する者
(3)薬物療法及び食事療法によりコントロール不良なメトボリックシンドロームに関連する疾患を有する者。
(4)重篤な食品アレルギーを有している者
(5)現在、他の治験及び臨床試験に参加中の者
(6)その他、研究責任(分担)医師が参加不適と判断した者


英語
1) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (female only)
2) Any other significant medical conditions
3) Uncontrolled metabolic syndrome
4) Severe allergies
5) Participation in other clinical trials at enrollment
6) Any other considered by a study physician to be inappropriate for inclusion

目標参加者数/Target sample size

230


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
都築 


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
農学研究科


英語
Graduate School of Agricultural Science

郵便番号/Zip code

980-0845

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan

電話/TEL

022-757-4392

Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
都築 


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
農学研究科


英語
Graduate School of Agricultural Science

郵便番号/Zip code

980-0845

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan

電話/TEL

022-757-4392

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院農学研究科


英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan

電話/Tel

022-757-4392

Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

18-A-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北大学大学院農学研究科ヒトを対照とする研究に関する倫理委員会


英語
Tohoku University Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

HR-2019-TU04

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

222

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 10

最終更新日/Last modified on

2020 08 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040817


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名