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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌以外の遠位悪性胆管狭窄に対する経乳頭的金属ステント留置時の乳頭括約筋切開の必要性に関する多施設共同観察研究

英語
The effect of endoscopic sphincterotomy in prevention of post-ERCP pancreatitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction except pancreatic cancer; Multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌以外の遠位悪性胆管狭窄に対する金属ステント留置時の乳頭括約筋切開の必要性

英語
The effect of MS placement without ES for malignant distal biliary obstruction except pancreatic cancer on prevention of PEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌以外の遠位悪性胆管狭窄に対する経乳頭的金属ステント留置時の乳頭括約筋切開の必要性に関する多施設共同観察研究

英語
The effect of endoscopic sphincterotomy in prevention of post-ERCP pancreatitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction except pancreatic cancer; Multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌以外の遠位悪性胆管狭窄に対する金属ステント留置時の乳頭括約筋切開の必要性

英語
The effect of MS placement without ES for malignant distal biliary obstruction except pancreatic cancer on prevention of PEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管癌、胆嚢癌、胆嚢管癌、乳頭部癌、他臓器癌リンパ節転移による遠位悪性胆管狭窄

英語
Malignant distal biliary stricture due to bile duct cancer, gall bladder cancer, cystic duct cancer, ampullary cancer and lymph node metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌以外の遠位悪性胆管狭窄に対して金属ステントを留置する際に、乳頭括約筋切開を付加しないことの効果と安全性、特にERCP後膵炎の発症率を、多施設共同後方視的に検討すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of non-adding endoscopic sphincterotomy prior to metalic stent placement in the patients with distal malignant biliary obstruction except pancreatic cancer in multicenter, retrospective setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後膵炎の発症率

英語
Incidence of post-ERCP pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)下記のERCP関連偶発症発症率（胆管炎、出血、穿孔）

2)処置前後の血清アミラーゼ値

3)ステント閉塞、逸脱発症率、ステント開存期間

英語
1)Incidence of cholangitis, bleeding and perforation after ERCP

2)Serum amylase level before and after ERCP

3)Incidence of Stent dysfunction and Patency period of stent

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 遠位悪性胆道狭窄を有する者
2. 経乳頭的に金属ステント留置を受けた者
3. 20歳以上の者

英語
1. Patients with distal malignant biliary obstruction
2. Patients who underwent transpapillary metalic stent placement by means of ERCP

3. Patients who are 20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.金属ステント留置時よりも過去に乳頭括約筋切開が付加されている者。
2. 膵癌による胆管狭窄を有する患者
3. その他、研究責任者または分担者が研究対象として不適当と判断したもの

英語
1. Former history of endoscopic sphinterotomy before metalic stent placement
2. Patients with pancreatic cancer

3. Patients that the physician in charge consider not suitable for inclusion

目標参加者数/Target sample size

183

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部/消化器内科

英語
Division of Endoscopy/Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
kita-ku, kita15, nishi7

英語
kita-ku, kita15, nishi7

電話/TEL

0117161161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
kita-ku, kita15, nishi7

英語
kita-ku, kita15, nishi7

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katoshin@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
北海道大学病院消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital IRB

住所/Address

日本語
kita-ku, kita15, nishi7

英語
kita-ku, kita15, nishi7

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

183

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040818

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