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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035834
受付番号 R000040820
科学的試験名 高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価(simplified GA)の有用性を検討する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/10
最終更新日 2019/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価(simplified GA)の有用性を検討する前向き研究 Prospective observational study of simplified geriatric assessment in elderly patients with hematologic diseases
一般向け試験名略称/Acronym simplified GA simplified GA
科学的試験名/Scientific Title 高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価(simplified GA)の有用性を検討する前向き研究 Prospective observational study of simplified geriatric assessment in elderly patients with hematologic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym simplified GA simplified GA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液疾患 Hematologic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢血液疾患患者に対して簡易的高齢者機能評価(simplified GA)を実施しその意義を明らかにする。 To investigate the clinical significance of simplified geriatric assessment in elderly patients with hematologic diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Simplified GAと予後との関連性を評価する To assess the relationship between simplified GA and prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Simplified GAと予後との関連性 The relationship between simplified GA and prognosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率(OS)
無増悪生存率(PFS)
早期死亡率
奏効率
有害事象
治療法
Overall survival(OS)
Progression free survival(PFS)
Early mortality
Response rate
Adverse event
Treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に血液疾患の診断が得られている患者 
2)告知を受けている患者 
3)60歳以上の患者
5)同意が得られている患者
1)Patients with histologically-confirmed hematologic disease
2)Patients who received informed consent
3)>=60 years old
4)Written informed consent form prior to participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな意識障害がある患者 
2)重篤な身体症状があり研究への協力が困難な患者 3)重症の精神障害のある患者 
4)心臓ペースメーカー埋め込み患者

1)Ptients with consciousness disturbance
2)Patients with severe physical dysfunction
3)Patients with severe mental disorder
4)Patients with pacemaker
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲里朝周

ミドルネーム
Tomonori Nakazato
所属組織/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan.
電話/TEL 045-331-1961
Email/Email n-tomo@eurus.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
仲里朝周

ミドルネーム
Tomonori Nakazato
組織名/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan
電話/TEL 045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-tomo@eurus.dti.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立市民病院
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立市民病院
組織名/Division 血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察試験として1)-10)までを試験開始時に実施する。
1)G8
2)IADL
3)Mini-Cog
4)CCI
5)Body composition analysis (BIA法)
6)Short Physical Performance Battery(SPPB)
7)Grip strength
8)BMI
9)PS
10)Advanced Glycation Endproducts(AGEs)
As prospective observational study, 1)-10) are conducted at the beginning of the study.
1)G8
2)IADL
3)Mini-Cog
4)CCI
5)Body composition analysis (BIA)
6)Short Physical Performance Battery(SPPB)
7)Grip strength
8)BMI
9)PS
10)Advanced Glycation Endproducts(AGEs)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 10
最終更新日/Last modified on
2019 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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