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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035837
受付番号 R000040823
試験名 術後乳がん患者における短期心理療法の効果に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/11
最終更新日 2019/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術後乳がん患者における短期心理療法の効果に関する探索的臨床試験 Effects of a brief psychotherapy in postoperative breast cancer patients: an exploratory study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳がん心理療法探索研究 EBICe Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後乳がん患者の主観的および客観的な各種指標を用いて、短期の心理療法「オートノミートレーニング」の効果を探索的に検討し、将来計画するランダム化比較試験の予備データを得る。 To obtain preliminary data to design a randomized controlled trial examining the effects of a brief psychotherapy "autonomy training" in postoperative breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経・内分泌・免疫系に関する生物学的指標、腫瘍学的指標、および心理面や生活習慣に関する行動学的指標 Neuroendocrinoimmunological biomarkers, oncological markers, and behavioral indices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心理療法「オートノミートレーニング」 Psychotherapy "Autonomy Training"
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が20歳以上70歳未満の女性である
2) 初回手術から2年を経過し、再発がみられない
3) 個人面接において支障なく日本語で対話ができ、また他者の支援なしで自記式アンケートに回答できる
4) 文書による同意が得られる
1) Age from 20 to 69 years
2) Reccurence free two years of the first operation
3) Competence of smooth communication in Japanese and answering self-administered questionnaires
4) Give signed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他のがんの既往がある
2) 1か月以内のステロイド治療歴がある
3) 自己免疫疾患など免疫系に影響する疾患がある
4) その他、試験担当医師が不適当と判断した場合
1) History of other neoplasms
2) History of corticosteroid therapy within one month
3) Diseases possibly affect the immune system
4) Other conditions doctor judges innapropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永野 純 Jun Nagano
所属組織/Organization 九州大学キャンパスライフ・健康支援センター Center for Health Sciences and Counseling, Kyushu University
所属部署/Division name 健康科学部門 Division of Health Sciences
住所/Address 福岡県春日市春日公園6-1 6-1 Kasuga Park, Kasuga, Fukuoka
電話/TEL 092-583-7685
Email/Email jun@artsci.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永野 純 Jun Nagano
組織名/Organization 九州大学キャンパスライフ・健康支援センター Center for Health Sciences and Counseling, Kyushu University
部署名/Division name 健康科学部門 Division of Health Sciences
住所/Address 福岡県春日市春日公園6-1 6-1 Kasuga Park, Kasuga, Fukuoka
電話/TEL 092-583-7685
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun@artsci.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 11
最終更新日/Last modified on
2019 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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