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一般向け試験名/Public title

日本語
術後乳がん患者における短期心理療法の効果に関する探索的臨床試験

英語
Effects of a short term psychotherapy in postoperative breast cancer patients: an exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん心理療法探索研究

英語
EBICe Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後乳がん患者における短期心理療法の効果に関する探索的臨床試験

英語
Effects of a short term psychotherapy in postoperative breast cancer patients: an exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん心理療法探索研究

英語
EBICe Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後乳がん患者の主観的および客観的な各種指標を用いて、短期の心理療法「オートノミートレーニング」の効果を探索的に検討し、将来計画するランダム化比較試験の予備データを得る。

英語
To obtain preliminary data to design a randomized controlled trial examining the effects of a short term psychotherapy "autonomy training" in postoperative breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経・内分泌・免疫系に関する生物学的指標、腫瘍学的指標、および心理面や生活習慣に関する行動学的指標

英語
Neuroendocrinoimmunological biomarkers, oncological markers, and behavioral indices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心理療法「オートノミートレーニング」:
- １回１～３時間の個人面接
- 対象者１人あたり１～３回の面接

英語
Psychotherapy "Autonomy Training":
- A personal interview of one to three hours per time
- One- to three-time interviews for one participant

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上70歳未満の女性である
2) 初回手術から2年を経過し、再発がみられない
3) 個人面接において支障なく日本語で対話ができ、また他者の支援なしで自記式アンケートに回答できる
4) 文書による同意が得られる

英語
1) Age from 20 to 69 years
2) Reccurence free two years of the first operation
3) Competence of smooth communication in Japanese and answering self-administered questionnaires
4) Give signed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他のがんの既往がある
2) 1か月以内のステロイド治療歴がある
3) 自己免疫疾患など免疫系に影響する疾患がある
4) その他、試験担当医師が不適当と判断した場合

英語
1) History of other neoplasms
2) History of corticosteroid therapy within one month
3) Diseases possibly affect the immune system
4) Other conditions doctor judges innapropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
九州大学キャンパスライフ・健康支援センター

英語
Center for Health Sciences and Counseling, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部門

英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishiku, Fukuoka

電話/TEL

092-802-5118

Email/Email

nagano@chc.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
九州大学キャンパスライフ・健康支援センター

英語
Center for Health Sciences and Counseling, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
健康科学部門

英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishiku, Fukuoka

電話/TEL

092-802-5118

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagano@chc.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital Clinical Studies Ethics Commitee

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040823

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