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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035882
受付番号 R000040824
科学的試験名 健常者に対するサフラン含有食品摂取による睡眠の質への影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/14
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者に対するサフラン含有食品摂取による睡眠の質への影響 Effect of saffron foods for quality of sleep on healthy human
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取による睡眠の質への影響検証試験 Effect of test foods for quality of sleep on healthy human
科学的試験名/Scientific Title 健常者に対するサフラン含有食品摂取による睡眠の質への影響 Effect of saffron foods for quality of sleep on healthy human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の摂取による睡眠の質への影響検証試験 Effect of test foods for quality of sleep on healthy human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サフラン含有食品摂取による日本人成人の眠りの質とストレスの軽減を検証すること To evaluate the efficacy of foods containing fermented saffron on reduction in stress and quality of sleep of healthy Japanese
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠時脳波による睡眠ステージ、睡眠効率などの睡眠解析 sleep electroencephalogram
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OSA質問票
PSQI質問票
VASアンケート
OSA questionnaire
PSQI questionnaire
VAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サフラン含有食品 saffron foods
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品 Placebo foods
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)主としてデスクワークの就業者であり、疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
(2)就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時刻が概ね24時前であり、1日4時間以上の睡眠習慣がある者
(3)勤務体系が日中の週5日勤務で週休2日の者
(4)寝具に1人で就寝する者
(5)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(6) 試験責任医師(または試験実施責任者)が本試験への参加を適当と認めた者
(1) Those who are aware of mild sleep disorders, mainly employees of desk work, such as tired, poor sleep, and shallow sleep
(2) Those who sleep (turn off) time and wake-up time are regular, sleeping (lights off) time is around 24 o'clock before, and those who have sleeping habits more than 4 hours a day
(3) Those working on a 5-day weekly work day during the day and two days off on weekdays
(4) Those who sleep alone on bedding
(5) Person who obtains consent of voluntary participation in participation by document
(6) Person who the doctor responsible for examination (or person responsible for conducting the examination) deems appropriate participation in this examination
除外基準/Key exclusion criteria (1)睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
(2)睡眠に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3)体格指数(BMI)が25.0以上の者
(4)夜勤および昼夜交代制勤務の者
(5)電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者(絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど)
(6)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(7)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(8)日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
(9)週4日以上の飲酒習慣のある者、もしくは脳波計装着日に禁酒ができない者
(10)試験食品に対してアレルギー起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(11)本被験食品の関与成分である「サフラン」と記載のある健康食品を摂取している者
(12)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(13)過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(14)試験責任医師(または試験実施責任者)が試験参加に不適当と判断する者
(1) SAS suspected, treated, treated
(2) nocturia, benign prostatic hyperplasia, person with overactive bladder, or a person suspected of having it
(3) BMIis 25.0 or more
(4) Night shift and day shift worker
(5) Those who are likely to cause skin irritation due to electrode adhesive pads (such as causing skin inflammation with bandages etc)
(6) Those receiving treatment (hormone replacement therapy, medication therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) at a medical institution or the like for treatment or prevention of diseases at the time of acquiring consent, or a condition requiring treatment Those judged
(7) Person who has a history of serious diseases or psychiatric diseases of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organ, respiratory organs, endocrine system, immune system, nervous system
(8) Persons who have history of alcohol anddrug dependence
(9) Persons whose daily alcohol consumption exceeds 60 g / day in terms of average alcohol equivalent per day
(10) Persons who have drinking habits more than 4 days a week, or who can not drink alcohol on the day of electroencephalograph insertion
(11) Those who are allergic to the test foods, or those who may cause severe allergic symptoms in other foods and medicines
(12) Persons who are taking health foods described as "saffron", which is a component involved in this test food
(13) Those who participate in other human tests (all tests for humans using cosmetics, foods, medicines, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, Those who plan to participate in other human examinations during the scheduled period
(14) Person who judges that the examination responsible doctor (or person responsible for conducting the examination) is inappropriate for participating in the examination
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜嗣
ミドルネーム
竹田 
Ryuji
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of welfare Sciences
所属部署/Division name 健康福祉学部 福祉栄養学科 Faculty of Health Science for Welfare, Department of Nutritional Sciences for Well-being
郵便番号/Zip code 582-0026
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1 Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara
電話/TEL 0729780088
Email/Email rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜嗣
ミドルネーム
竹田
Ryuji
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
部署名/Division name 健康福祉学部福祉栄養学科 Faculty of Health Science for Welfare, Department of Nutritional Sciences for Well-being
郵便番号/Zip code 582-0026
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1 Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara
電話/TEL 072-978-0088
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtakeda@tamateyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DRC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DRC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Seikatsu Sougou Service Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社生活総合サービス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 健昌会倫理審査委員会 Kensyokai institutional review board
住所/Address 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 Tamagawa 2-12-16, Fkushima-Ku Osaka
電話/Tel 06-6882-1130
Email/Email ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 15
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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