UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対するサフラン含有食品摂取による睡眠の質への影響

英語
Effect of saffron foods for quality of sleep on healthy human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質への影響検証試験

英語
Effect of test foods for quality of sleep on healthy human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対するサフラン含有食品摂取による睡眠の質への影響

英語
Effect of saffron foods for quality of sleep on healthy human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質への影響検証試験

英語
Effect of test foods for quality of sleep on healthy human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サフラン含有食品摂取による日本人成人の眠りの質とストレスの軽減を検証すること

英語
To evaluate the efficacy of foods containing fermented saffron on reduction in stress and quality of sleep of healthy Japanese

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時脳波による睡眠ステージ、睡眠効率などの睡眠解析

英語
sleep electroencephalogram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA質問票
PSQI質問票
VASアンケート

英語
OSA questionnaire
PSQI questionnaire
VAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サフラン含有食品

英語
saffron foods

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品

英語
Placebo foods

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)主としてデスクワークの就業者であり、疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
(2)就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時刻が概ね24時前であり、1日4時間以上の睡眠習慣がある者
(3)勤務体系が日中の週5日勤務で週休2日の者
(4)寝具に1人で就寝する者
(5)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(6) 試験責任医師（または試験実施責任者）が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1) Those who are aware of mild sleep disorders, mainly employees of desk work, such as tired, poor sleep, and shallow sleep
(2) Those who sleep (turn off) time and wake-up time are regular, sleeping (lights off) time is around 24 o'clock before, and those who have sleeping habits more than 4 hours a day
(3) Those working on a 5-day weekly work day during the day and two days off on weekdays
(4) Those who sleep alone on bedding
(5) Person who obtains consent of voluntary participation in participation by document
(6) Person who the doctor responsible for examination (or person responsible for conducting the examination) deems appropriate participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者
(2)睡眠に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3)体格指数（BMI）が25.0以上の者
(4)夜勤および昼夜交代制勤務の者
(5)電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者（絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど）
(6)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(7)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(8)日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
(9)週4日以上の飲酒習慣のある者、もしくは脳波計装着日に禁酒ができない者
(10)試験食品に対してアレルギー起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(11)本被験食品の関与成分である「サフラン」と記載のある健康食品を摂取している者
(12)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(13)過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(14)試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) SAS suspected, treated, treated
(2) nocturia, benign prostatic hyperplasia, person with overactive bladder, or a person suspected of having it
(3) BMIis 25.0 or more
(4) Night shift and day shift worker
(5) Those who are likely to cause skin irritation due to electrode adhesive pads (such as causing skin inflammation with bandages etc)
(6) Those receiving treatment (hormone replacement therapy, medication therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) at a medical institution or the like for treatment or prevention of diseases at the time of acquiring consent, or a condition requiring treatment Those judged
(7) Person who has a history of serious diseases or psychiatric diseases of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organ, respiratory organs, endocrine system, immune system, nervous system
(8) Persons who have history of alcohol anddrug dependence
(9) Persons whose daily alcohol consumption exceeds 60 g / day in terms of average alcohol equivalent per day
(10) Persons who have drinking habits more than 4 days a week, or who can not drink alcohol on the day of electroencephalograph insertion
(11) Those who are allergic to the test foods, or those who may cause severe allergic symptoms in other foods and medicines
(12) Persons who are taking health foods described as "saffron", which is a component involved in this test food
(13) Those who participate in other human tests (all tests for humans using cosmetics, foods, medicines, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, Those who plan to participate in other human examinations during the scheduled period
(14) Person who judges that the examination responsible doctor (or person responsible for conducting the examination) is inappropriate for participating in the examination

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜嗣
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Faculty of Health Science for Welfare, Department of Nutritional Sciences for Well-being

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3－11－1

英語
Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara

電話/TEL

0729780088

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜嗣
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

部署名/Division name

日本語
健康福祉学部福祉栄養学科

英語
Faculty of Health Science for Welfare, Department of Nutritional Sciences for Well-being

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3－11－1

英語
Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara

電話/TEL

072-978-0088

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Seikatsu Sougou Service Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社生活総合サービス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
健昌会倫理審査委員会

英語
Kensyokai institutional review board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2－12－16

英語
Tamagawa 2-12-16, Fkushima-Ku Osaka

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
準備中である。

英語
in preparation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

03

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040824

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