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一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関

英語
Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関

英語
Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関

英語
Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関

英語
Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病患者の小腸カプセル内視鏡検査と便中カルプロテクチンの相関性を検討すること.

英語
To clarify the correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin in small bowel Crohn's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸カプセル内視鏡検査におけるLewis scoreと便中カルプロテクチン値との相関

英語
Correlation between Lewis score of small bowel capsule endoscopy and fecal calprotectin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 便中カルプロテクチン値とAlb, CRP, 赤沈との相関
2. 便中カルプロテクチン値とHBIとの相関
3. 便中カルプロテクチン値とCECDAIとの相関
4. 小腸カプセル内視鏡検査のCleansing level

英語
1. Correlation between fecal calprotectin and Alb, CRP, or ESR
2. Correlation between fecal calprotectin and HBI
3. Correlation between fecal calprotectin and CECDAI
4. Cleansing level of small bowel capsule endoscopy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 小腸カプセル内視鏡検査に適応のある患者
2. クローン病と確定診断された患者
3. パテンシーカプセルで開通性が確認できた患者
4. 小腸型、小腸大腸型、アフタ型のクローン病患者
5. 腸管切除歴のない患者

英語
1. Patients adapted for small bowel capsule endoscopy
2. Patients confirmed diagnosis of Crohn's disease
3. Patients who are confirmed patency by patency capsule
4. Patients with Ileal, Ileocollic, or aphthous-type Crohn's disease
5. Patients without history of abdominal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍のある患者
2. 急性腹症の患者
3. 重篤な急性炎症のある患者
4. 妊娠中の患者
5. パテンシーカプセルで開通性が確認できていない患者
6. 全身状態が極めて不良な場合，イレウス，腸管穿孔，膵炎，呼吸器疾患，循環器疾患，後天性血友病，狭窄，大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
7. 大腸に活動性病変を有する患者
8. 人工肛門の患者
9. 腹部手術歴のある患者
10. 定期的に非ステロイド性抗炎症薬を内服している患者
11. 大腸型クローン病の患者
12. 当試験に参加したことのある患者
13. その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with malignant tumor
2. Patients with acute abdomen
3. Patients with serious acute inflammation
4. Patients with pregnant woman
5. Patients who cannot be confirmed GI patency under patency capsule
6. Patient's general health is extremely poor, Patients who has risk for performing endoscopy such as ileus, perforation, pancreatitis, respiratory disorder, cardiovascular disorder, acquired hemophilia, stenosis, large ulcer, or tumor
7. Patients with active lesions in colon
8. Patients with stoma
9. Patients with history of abdominal surgery
10. Patients with habitual NSAIDs consumption
11. Colonic Crohn's disease
12. Patients used to participate in this trial
13. Also, patients who are judged not suitable for this trial by the doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝之
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Teruyuki
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号

英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

take5times@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝之
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Teruyuki
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号

英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

take5times@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital, Sanyo Chemical Industries, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院、三洋化生株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院（福岡県）、久留米大学病院（福岡県）、九州大学病院（福岡県）、芦屋中央病院（福岡県）、戸畑共立病院（福岡県）、佐賀大学医学部付属病院（佐賀県）、長崎大学病院（長崎県）、熊本大学病院（熊本県）、宮崎大学医学部付属病院（宮崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、鮫島病院（鹿児島県）、琉球大学医学部付属病院（沖縄県）、浦添総合病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
小腸カプセル内視鏡検査、大腸内視鏡検査、便中カルプロテクチン測定を行う。

英語
We perform Capsule endoscopy, Colonoscopy, and Fecal Calprotectine.

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

20

日

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