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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036319
受付番号 R000040827
科学的試験名 クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/06
最終更新日 2019/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関 Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関 Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関 Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病の小腸病変における小腸カプセル内視鏡と便中カルプロテクチンの相関 Correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin levels in small bowel lesions of Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病患者の小腸カプセル内視鏡検査と便中カルプロテクチンの相関性を検討すること. To clarify the correlation between capsule endoscopy and fecal calprotectin in small bowel Crohn's disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小腸カプセル内視鏡検査におけるLewis scoreと便中カルプロテクチン値との相関 Correlation between Lewis score of small bowel capsule endoscopy and fecal calprotectin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 便中カルプロテクチン値とAlb, CRP, 赤沈との相関
2. 便中カルプロテクチン値とHBIとの相関
3. 便中カルプロテクチン値とCECDAIとの相関
4. 小腸カプセル内視鏡検査のCleansing level
1. Correlation between fecal calprotectin and Alb, CRP, or ESR
2. Correlation between fecal calprotectin and HBI
3. Correlation between fecal calprotectin and CECDAI
4. Cleansing level of small bowel capsule endoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 小腸カプセル内視鏡検査に適応のある患者
2. クローン病と確定診断された患者
3. パテンシーカプセルで開通性が確認できた患者
4. 小腸型、小腸大腸型、アフタ型のクローン病患者
5. 腸管切除歴のない患者
1. Patients adapted for small bowel capsule endoscopy
2. Patients confirmed diagnosis of Crohn's disease
3. Patients who are confirmed patency by patency capsule
4. Patients with Ileal, Ileocollic, or aphthous-type Crohn's disease
5. Patients without history of abdominal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍のある患者
2. 急性腹症の患者
3. 重篤な急性炎症のある患者
4. 妊娠中の患者
5. パテンシーカプセルで開通性が確認できていない患者
6. 全身状態が極めて不良な場合,イレウス,腸管穿孔,膵炎,呼吸器疾患,循環器疾患,後天性血友病,狭窄,大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
7. 大腸に活動性病変を有する患者
8. 人工肛門の患者
9. 腹部手術歴のある患者
10. 定期的に非ステロイド性抗炎症薬を内服している患者
11. 大腸型クローン病の患者
12. 当試験に参加したことのある患者
13. その他,担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients with malignant tumor
2. Patients with acute abdomen
3. Patients with serious acute inflammation
4. Patients with pregnant woman
5. Patients who cannot be confirmed GI patency under patency capsule
6. Patient's general health is extremely poor, Patients who has risk for performing endoscopy such as ileus, perforation, pancreatitis, respiratory disorder, cardiovascular disorder, acquired hemophilia, stenosis, large ulcer, or tumor
7. Patients with active lesions in colon
8. Patients with stoma
9. Patients with history of abdominal surgery
10. Patients with habitual NSAIDs consumption
11. Colonic Crohn's disease
12. Patients used to participate in this trial
13. Also, patients who are judged not suitable for this trial by the doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝之
ミドルネーム
武田
Teruyuki
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email take5times@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
輝之
ミドルネーム
武田
Teruyuki
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email take5times@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Chikushi Hospital, Sanyo Chemical Industries, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院、三洋化生株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-921-1011
Email/Email chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、芦屋中央病院(福岡県)、戸畑共立病院(福岡県)、佐賀大学医学部付属病院(佐賀県)、長崎大学病院(長崎県)、熊本大学病院(熊本県)、宮崎大学医学部付属病院(宮崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、鮫島病院(鹿児島県)、琉球大学医学部付属病院(沖縄県)、浦添総合病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 小腸カプセル内視鏡検査、大腸内視鏡検査、便中カルプロテクチン測定を行う。 We perform Capsule endoscopy, Colonoscopy, and Fecal Calprotectine.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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