UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035843
受付番号 R000040830
科学的試験名 腹膜透析用カテーテル留置術後の転帰に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2023/02/15 15:02:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析用カテーテル留置術後の転帰に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A multi-institutional observational study on the outcomes after catheter placement for peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析カテーテル留置後の転帰


英語
Outcomes after peritoneal dialysis catheter placement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析用カテーテル留置術後の転帰に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A multi-institutional observational study on the outcomes after catheter placement for peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析カテーテル留置後の転帰


英語
Outcomes after peritoneal dialysis catheter placement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全


英語
End-stage kidney diseae

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ISPDガイドラインの評価基準に従って、日本における腹膜透析カテーテル留置の安全性を検証します。


英語
According to the evaluation criteria of ISPD guidelines, we will verify the safety of detention of peritoneal dialysis catheter in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後のカテーテル開存率(死亡と選択的なモダリティ変更を打ち切りとする)


英語
Catheter patency at 1 year (censoring for death and elective modality change)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸穿孔:1%未満
大量出血:1%未満
カテーテル挿入後30日以内の出口部トンネル感染:<5%
カテーテル挿入後30日以内の腹膜炎:5%未満
追加処置または交換を必要とする、または腹膜透析の離脱につながる機能的カテーテルの問題:<20%
液漏れおよび創傷感染の頻度


英語
Bowel perforation less than one percentage
Significant hemorrhage less than one percentage
Exit site and tunnel infection within 30 days of catheter insertion less than five percentage
Peritonitis within 30 days of catheter insertion less than five percentage
Functional catheter problem requiring manipulation or replacement or leading to technique failure less than twenty percentage
Frequency of leakage and surgical site infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末期腎不全患者で腹膜透析を希望する患者


英語
Patients who wish to undergo peritoneal dialysis with end-stage kidney disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームド・コンセントを取得できない患者
判断力がないと考えられる患者


英語
Patient who can not obtain informed consent
Patients who are considered to have no ability to judge

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
櫻田 


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Sakurada

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki

電話/TEL

+81-44-977-8111

Email/Email

sakurada@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
櫻田 


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Sakurada

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki

電話/TEL

+81-44-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakurada@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine, Nephrology and Hypertension

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学腎臓・高血圧内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会 臨床試験部会


英語
Medical ethics committee of St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki

電話/Tel

+81-44-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040830

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.kwcs.jp/jspd2022/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

428

主な結果/Results

日本語
術後に輸血または外科的介入を必要とする重大な出血は認めず,腸管孔は2例(0.5%)に認められた。出口部を作製した420例の30日以内の出口部トンネル感染症は34例(8.1%)で,腹膜透析関連腹膜炎は7例(1.7%)に認められた。また、カテーテル機能不全または修復不可能な排液痛のためのカテーテル除去、交換あるいは何らかの外科的・放射線学的介入を行わなかった1年カテーテル生存率は93.7%であった。


英語
Postoperatively, no major bleeding requiring blood transfusion or surgical intervention was observed, and intestinal perforation was observed in 2 patients (0.5%). Of the 420 patients who had the exit site, 34 (8.1%) had exit site and tunnel infection within 30 days, and 7 (1.7%) had peritoneal dialysis related peritonitis. The 1-year catheter survival rate without catheter removal, replacement, or any surgical or radiological intervention for catheter malfunction or irreparable drainage pain was 93.7%.

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢66歳(中央値)、男性68.5%、糖尿病の罹患41.1%、心血管疾患の既往25.0%、BMI23.2kg/m2(中央値),eGFR6.4ml/min/1.73m2(中央値)、血清アルブミン3.6g/dl(中央値)、ヘモグロビン10.3g/dl(中央値)、CRP0.14g/dl(中央値)


英語
Age 66 (median), male 68.5%, diabetes 41.1%, history of cardiovascular disease 25.0%, BMI 23.2kg/m2 (median), eGFR 6.4ml/min/1.73m2 (median), serum albumin 3.6g/dl (median), hemoglobin 10.3g/dl (median), CRP 0.14g/dl (median)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
末期腎不全患者で腹膜透析を導入する患者のうち、同意の得られない患者、判断能力がないと考えられる患者以外が登録された。


英語
Patients with end-stage renal disease who were to undergo peritoneal dialysis were enrolled, except for those who did not give consent or who were considered to be incapable of making a decision.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は前向き観察研究であり、介入研究ではないため有害事象は発生しない。


英語
This study is a prospective observational study, not an interventional study, so no adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後輸血または外科的介入を必要とする重度の出血率
腸穿孔を含む内臓損傷率
手術後30日以内の出口部位およびトンネル感染率
手術後30日以内の腹膜炎の割合。
非周術期感染症の生存分析
カテーテルの除去、交換、またはカテーテル機能不全または回復不能なドレナージの痛みに対する外科的または放射線学的介入なしの1年カテーテル生存率


英語
Rate of severe bleeding requiring postoperative blood transfusion or surgical intervention
Rate of visceral injuries including intestinal perforation
Rate of exit site and tunnel infection within 30 days after surgery
Rate of peritonitis within 30 days after surgery.
Survival analysis for non-perioperative infection
1-year catheter survival rate without catheter removal, replacement, or any surgical or radiological intervention for catheter malfunction or irreparable drainage pain

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では2年間の登録期間を設けており、観察期間は1年間としている。介入試験ではないが、1年以内に腹膜透析を中断した患者においては、その理由も調査する。


英語
In this study, we have established a two-year registration period, and the observation period is one year. Patients who discontinued peritoneal dialysis within one year will also investigate the reasons.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 12

最終更新日/Last modified on

2023 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040830


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040830


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名