UMIN試験ID | UMIN000035843 |
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受付番号 | R000040830 |
科学的試験名 | 腹膜透析用カテーテル留置術後の転帰に関する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/01 |
最終更新日 | 2023/02/15 15:02:33 |
日本語
腹膜透析用カテーテル留置術後の転帰に関する多施設共同前向き観察研究
英語
A multi-institutional observational study on the outcomes after catheter placement for peritoneal dialysis
日本語
腹膜透析カテーテル留置後の転帰
英語
Outcomes after peritoneal dialysis catheter placement
日本語
腹膜透析用カテーテル留置術後の転帰に関する多施設共同前向き観察研究
英語
A multi-institutional observational study on the outcomes after catheter placement for peritoneal dialysis
日本語
腹膜透析カテーテル留置後の転帰
英語
Outcomes after peritoneal dialysis catheter placement
日本/Japan |
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末期腎不全
英語
End-stage kidney diseae
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ISPDガイドラインの評価基準に従って、日本における腹膜透析カテーテル留置の安全性を検証します。
英語
According to the evaluation criteria of ISPD guidelines, we will verify the safety of detention of peritoneal dialysis catheter in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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1年後のカテーテル開存率(死亡と選択的なモダリティ変更を打ち切りとする)
英語
Catheter patency at 1 year (censoring for death and elective modality change)
日本語
腸穿孔:1%未満
大量出血:1%未満
カテーテル挿入後30日以内の出口部トンネル感染:<5%
カテーテル挿入後30日以内の腹膜炎:5%未満
追加処置または交換を必要とする、または腹膜透析の離脱につながる機能的カテーテルの問題:<20%
液漏れおよび創傷感染の頻度
英語
Bowel perforation less than one percentage
Significant hemorrhage less than one percentage
Exit site and tunnel infection within 30 days of catheter insertion less than five percentage
Peritonitis within 30 days of catheter insertion less than five percentage
Functional catheter problem requiring manipulation or replacement or leading to technique failure less than twenty percentage
Frequency of leakage and surgical site infection
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
末期腎不全患者で腹膜透析を希望する患者
英語
Patients who wish to undergo peritoneal dialysis with end-stage kidney disease
日本語
インフォームド・コンセントを取得できない患者
判断力がないと考えられる患者
英語
Patient who can not obtain informed consent
Patients who are considered to have no ability to judge
200
日本語
名 | 勉 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻田 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurada |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Nephrology and Hypertension
216-8511
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki
+81-44-977-8111
sakurada@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 勉 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻田 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurada |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
腎臓・高血圧内科
英語
Nephrology and Hypertension
216-8511
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki
+81-44-977-8111
sakurada@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
St. Marianna University School of Medicine, Nephrology and Hypertension
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聖マリアンナ医科大学
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英語
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自己調達
英語
St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学腎臓・高血圧内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会 臨床試験部会
英語
Medical ethics committee of St. Marianna University School of Medicine
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki
+81-44-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040830
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.kwcs.jp/jspd2022/index.html
428
日本語
術後に輸血または外科的介入を必要とする重大な出血は認めず,腸管孔は2例(0.5%)に認められた。出口部を作製した420例の30日以内の出口部トンネル感染症は34例(8.1%)で,腹膜透析関連腹膜炎は7例(1.7%)に認められた。また、カテーテル機能不全または修復不可能な排液痛のためのカテーテル除去、交換あるいは何らかの外科的・放射線学的介入を行わなかった1年カテーテル生存率は93.7%であった。
英語
Postoperatively, no major bleeding requiring blood transfusion or surgical intervention was observed, and intestinal perforation was observed in 2 patients (0.5%). Of the 420 patients who had the exit site, 34 (8.1%) had exit site and tunnel infection within 30 days, and 7 (1.7%) had peritoneal dialysis related peritonitis. The 1-year catheter survival rate without catheter removal, replacement, or any surgical or radiological intervention for catheter malfunction or irreparable drainage pain was 93.7%.
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢66歳(中央値)、男性68.5%、糖尿病の罹患41.1%、心血管疾患の既往25.0%、BMI23.2kg/m2(中央値),eGFR6.4ml/min/1.73m2(中央値)、血清アルブミン3.6g/dl(中央値)、ヘモグロビン10.3g/dl(中央値)、CRP0.14g/dl(中央値)
英語
Age 66 (median), male 68.5%, diabetes 41.1%, history of cardiovascular disease 25.0%, BMI 23.2kg/m2 (median), eGFR 6.4ml/min/1.73m2 (median), serum albumin 3.6g/dl (median), hemoglobin 10.3g/dl (median), CRP 0.14g/dl (median)
日本語
末期腎不全患者で腹膜透析を導入する患者のうち、同意の得られない患者、判断能力がないと考えられる患者以外が登録された。
英語
Patients with end-stage renal disease who were to undergo peritoneal dialysis were enrolled, except for those who did not give consent or who were considered to be incapable of making a decision.
日本語
本研究は前向き観察研究であり、介入研究ではないため有害事象は発生しない。
英語
This study is a prospective observational study, not an interventional study, so no adverse events occurred.
日本語
術後輸血または外科的介入を必要とする重度の出血率
腸穿孔を含む内臓損傷率
手術後30日以内の出口部位およびトンネル感染率
手術後30日以内の腹膜炎の割合。
非周術期感染症の生存分析
カテーテルの除去、交換、またはカテーテル機能不全または回復不能なドレナージの痛みに対する外科的または放射線学的介入なしの1年カテーテル生存率
英語
Rate of severe bleeding requiring postoperative blood transfusion or surgical intervention
Rate of visceral injuries including intestinal perforation
Rate of exit site and tunnel infection within 30 days after surgery
Rate of peritonitis within 30 days after surgery.
Survival analysis for non-perioperative infection
1-year catheter survival rate without catheter removal, replacement, or any surgical or radiological intervention for catheter malfunction or irreparable drainage pain
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究では2年間の登録期間を設けており、観察期間は1年間としている。介入試験ではないが、1年以内に腹膜透析を中断した患者においては、その理由も調査する。
英語
In this study, we have established a two-year registration period, and the observation period is one year. Patients who discontinued peritoneal dialysis within one year will also investigate the reasons.
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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