UMIN試験ID | UMIN000035844 |
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受付番号 | R000040831 |
科学的試験名 | ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブ、ゾレドロン酸の有効性、安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/13 |
最終更新日 | 2019/08/14 09:36:20 |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブ、ゾレドロン酸の有効性、安全性の検証
英語
Examination of efficacy and safety treated by denosumab or zoledronate in glucocorticoid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブ、ゾレドロン酸の有効性、安全性の検証
英語
Efficacy and safety treated by denosumab orzoledronate in GIO
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブ、ゾレドロン酸の有効性、安全性の検証
英語
Examination of efficacy and safety treated by denosumab or zoledronate in glucocorticoid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブ、ゾレドロン酸の有効性、安全性の検証
英語
Efficacy and safety treated by denosumab orzoledronate in GIO
日本/Japan |
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ステロイド性骨粗鬆症
英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ステロイド性骨粗鬆症患者に対し、デノスマブまたはゾレドロン酸を5年投与後の有効性および安全性を検証すること
英語
The aim of this study is to examine the efficacy and safety treated by denosumab or zoledronate in glucocorticoid-induced osteoporosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
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治療開始60ヶ月時の骨密度
英語
Bone mineral density at 60 months after treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ群
デノスマブ5年間投与
(プラリア,6ヶ月に1回60mg,皮下注
但し、関節リウマチ患者で骨びらんの進行が認められた場合は3ヶ月に1回60mg,皮下注)
英語
denosumab group
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ゾレドロン酸群
(ゾレドロン酸として5mgを15分以上かけて点滴静脈内投与)
英語
zoledronate group
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
110 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1 20歳以上のステロイド性骨粗鬆症患者(グルココルチコイドを少なくとも3ヶ月以上使用、ステロイド性骨粗鬆症ガイドライン2014にてスコア3以上)
2 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
英語
1 GIO patients who are more than 20 years old
2 Patients who agree with this study
日本語
① 以前にデノスマブ、ゾレドロン酸による治療を受けていた患者
② デノスマブ、ゾレドロン酸に対するアレルギーを有する患者
③ 妊婦または授乳中の女性患者
④ 重度の腎障害(クレアチニンクリアランス35mL/min未満)のある患者
⑤ 脱水状態(高熱、高度な下痢及び嘔吐等)にある患者
⑥ 低カルシウム血症の患者
英語
1 Patients who have taken denosumab or zoledronate before
2 Patients who are allergic to denosumab or zoledronate
3 Pregnant or breast-feeding patients
4 Renal failure (Ccr is less than 35 mL/min)
5 Dehydrated state
6 Hypocalcemia
60
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
3908621
日本語
旭3丁目1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
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名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
3908621
日本語
旭3丁目1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
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その他
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部
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整形外科
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その他
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Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部
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整形外科
自己調達/Self funding
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信州大学医学部
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Shinshu University School of Medicine
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旭3丁目1-1
英語
Asahi 3-1-1
0263372659
yxn14@aol.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040831
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040831
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |