UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035857
受付番号 R000040835
科学的試験名 前立腺癌骨転移症例における広範囲拡散強調画像を用いた早期治療効果判定・予後予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/12
最終更新日 2021/08/15 10:26:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌骨転移症例における広範囲拡散強調画像を用いた早期治療効果判定・予後予測に関する研究


英語
Early treatment effect and prognosis measurement of bone metastasis in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
広範囲拡散強調画像を用いた前立腺癌骨転移研究


英語
Bone metastasis evaluation in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌骨転移症例における広範囲拡散強調画像を用いた早期治療効果判定・予後予測に関する研究


英語
Early treatment effect and prognosis measurement of bone metastasis in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
広範囲拡散強調画像を用いた前立腺癌骨転移研究


英語
Bone metastasis evaluation in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌骨転移症例を対象として、早期治療効果判定・予後予測における全身拡散強調画像
(DWIBS)の定量解析法の有用性を検討すること。Circulating tumor cell (CTC), cell free DNA量, 既存の画像検査の定量値や臨床情報とBD scoreの相関の評価も行う。


英語
To evaluate the early treatment effect and prognosis of bone metastasis in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.
We further evaluate the relationships among BD score, Circulating tumor cell (CTC), cell free DNA, quantitative value of conventional imaging technique, and clinical information in this study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後早期12週間目のBody-diffuion (BD) scoreの改善の度合い


英語
Improvement of BD score 12 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療効果判定時の病勢予測
CTC, cell free DNA量, 既存の画像検査の定量値や臨床情報とBD scoreの相関の評価


英語
Prediction of recurrence at the time of treatment-effect judgment
Evaluation of the relationships among BD score, CTC, cell free DNA, quantitative value of conventional imaging technique, and clinical information


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺癌の診断のもとで臨床的にホルモン療法および化学療法が選択され、加療前、加療中の患者のうち、文書による本人の同意が得られている患者。


英語
Prostate cancer patients before or under hormonal therapy or chemotherapy who agreed written informed consent for participating in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満の方
2.電気的、磁気的又は機械的に作動する体内埋込物(心臓ペースメーカー等)のある方
3.閉所恐怖症の方
4.その他責任研究者もしくは分担研究者が不適当と認めた方


英語
1) Under 20 years old
2) The person who has internal implantation material to operate electrically or magnetically such as heart pacemaker
3) History of claustrophobia
4) The person who are regarded as inadequate for this study by a responsibility researcher

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅弘
ミドルネーム
陣崎


英語
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学(診断)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
茂男
ミドルネーム
奥田


英語
Shigeo
ミドルネーム
Okuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学(診断)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://rad.med.keio.ac.jp/

Email/Email

okuda@rad.med.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
放射線科学(診断)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University, School of Mrdicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0353633837

Email/Email

okuda@rad.med.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
前立腺癌骨転移症例の治療後早期12週間目のBD scoreおよびBD score 変化率と病勢の関係、および、治療効果判定時の再発有無の予測値としての有効性を検討する。


英語
Prospective observational study
To evaluate improvement of BD score 12 weeks after treatment and prediction of recurrence at the time of treatment-effect judgment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 12

最終更新日/Last modified on

2021 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040835


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040835


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/02/19 DWIBS-IRB.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名