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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035857
受付番号 R000040835
科学的試験名 前立腺癌骨転移症例における広範囲拡散強調画像を用いた早期治療効果判定・予後予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/12
最終更新日 2021/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌骨転移症例における広範囲拡散強調画像を用いた早期治療効果判定・予後予測に関する研究 Early treatment effect and prognosis measurement of bone metastasis in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.
一般向け試験名略称/Acronym 広範囲拡散強調画像を用いた前立腺癌骨転移研究 Bone metastasis evaluation in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌骨転移症例における広範囲拡散強調画像を用いた早期治療効果判定・予後予測に関する研究 Early treatment effect and prognosis measurement of bone metastasis in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 広範囲拡散強調画像を用いた前立腺癌骨転移研究 Bone metastasis evaluation in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌骨転移症例を対象として、早期治療効果判定・予後予測における全身拡散強調画像
(DWIBS)の定量解析法の有用性を検討すること。Circulating tumor cell (CTC), cell free DNA量, 既存の画像検査の定量値や臨床情報とBD scoreの相関の評価も行う。
To evaluate the early treatment effect and prognosis of bone metastasis in prostate cancer patients by using whole-body diffusion-weighted imaging.
We further evaluate the relationships among BD score, Circulating tumor cell (CTC), cell free DNA, quantitative value of conventional imaging technique, and clinical information in this study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後早期12週間目のBody-diffuion (BD) scoreの改善の度合い Improvement of BD score 12 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療効果判定時の病勢予測
CTC, cell free DNA量, 既存の画像検査の定量値や臨床情報とBD scoreの相関の評価
Prediction of recurrence at the time of treatment-effect judgment
Evaluation of the relationships among BD score, CTC, cell free DNA, quantitative value of conventional imaging technique, and clinical information

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺癌の診断のもとで臨床的にホルモン療法および化学療法が選択され、加療前、加療中の患者のうち、文書による本人の同意が得られている患者。 Prostate cancer patients before or under hormonal therapy or chemotherapy who agreed written informed consent for participating in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満の方
2.電気的、磁気的又は機械的に作動する体内埋込物(心臓ペースメーカー等)のある方
3.閉所恐怖症の方
4.その他責任研究者もしくは分担研究者が不適当と認めた方
1) Under 20 years old
2) The person who has internal implantation material to operate electrically or magnetically such as heart pacemaker
3) History of claustrophobia
4) The person who are regarded as inadequate for this study by a responsibility researcher
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科学(診断) Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjuku-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
茂男
ミドルネーム
奥田
Shigeo
ミドルネーム
Okuda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 放射線科学(診断) Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjuku-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://rad.med.keio.ac.jp/
Email/Email okuda@rad.med.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科学(診断)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University, School of Mrdicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0353633837
Email/Email okuda@rad.med.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
前立腺癌骨転移症例の治療後早期12週間目のBD scoreおよびBD score 変化率と病勢の関係、および、治療効果判定時の再発有無の予測値としての有効性を検討する。
Prospective observational study
To evaluate improvement of BD score 12 weeks after treatment and prediction of recurrence at the time of treatment-effect judgment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040835

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/02/19 DWIBS-IRB.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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