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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035850
受付番号 R000040837
科学的試験名 慢性腎臓病を合併した心不全患者におけるインドキシル硫酸の心血管イベントへの影響を検証する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病を合併した心不全患者におけるインドキシル硫酸の心血管イベントへの影響を検証する多施設共同前向きコホート研究 Impact of Plasma Indoxyl Sulfate on One-year Adverse Events in Chronic Kidney Disease Patients with Heart Failure: a Prospective, Multicenter Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym IDSTOP-HF研究 IDSTOP-HF study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病を合併した心不全患者におけるインドキシル硫酸の心血管イベントへの影響を検証する多施設共同前向きコホート研究 Impact of Plasma Indoxyl Sulfate on One-year Adverse Events in Chronic Kidney Disease Patients with Heart Failure: a Prospective, Multicenter Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IDSTOP-HF研究 IDSTOP-HF study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全
慢性腎臓病
Heart failure
Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病を合併した心不全患者におけるインドキシル硫酸血中濃度とその後の心血管イベント発症との関連を検討すること To evaluate the association between indoxyl concentration in heart failure patients with chronic kidney disease and the incidence of cardiovascular events
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心腎連関の病態解明 Evaluation of pathophysiology of cardio-renal syndrome
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インドキシル硫酸測定後1年間の総死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院 Incidence of all cause death, non fatal myocardial infarction, non fatal stroke, and hospitalization for heart failure during one-year follow up after acquisition of indoxyl sulfate concentration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①過去に心不全が主因で入院歴があること。
②慢性腎臓病(CKD)の重症度ステージ3B (推定糸球体濾過率 estimated GFR <45 ml/min./1.73 m2) 以降を有すること。
③同意取得時において年齢が20歳以上、85歳未満の患者、なお性別は問わない。
④本試験の参加にあたり担当者から十分な説明を受けた後、十分な理解の上で試験参加の同意が患者本人または成人後見人またはそれに準じた身元引受可能な親族などから文書で得られた患者。
1)history of hospitalization for heart failure
2)CKD stage 3B, 4, and 5
3)age >=20 and <85
4)patient who gave a written informed consent after sufficient explanation
除外基準/Key exclusion criteria ①症例登録前1カ月(30日)以内に心不全が主因で入院歴がある場合。
②球形吸着炭(クレメジンなど)を内服中の場合。
③血液透析、腹膜透析中の症例。
④ネフローゼ症候群を有する場合。
⑤多発性嚢胞腎を有する場合。
⑥症例登録前6ヶ月(180日)以内に未承認薬の投与を受けた場合。
⑦悪性腫瘍や感染症など心臓および腎臓以外の疾患により、生命予後が12か月以内である可能性があると判断される場合。
⑧妊娠中の女性。
⑨その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者。
1)history of hospitalization within 30 days
2)patient taking spherical carbonaceous adsorbent
3)patient on hemodialysis
4)patient with Nephrotic Syndrome
5)patient wiht polysistic kidney
6)patient who took any unaprooved medicine wihtin 180 days
7)patient wiht prognosis less than 12 months
8)woman who is pregnant
9)patient who is unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 312

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
伊藤
Hiroshi
ミドルネーム
Hiroshi
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medcine
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kikta-Ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7351
Email/Email itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
三好
Toru
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medcine
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kikta-Ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KUREHA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社クレハ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理委員会 The ethical committee of Okayama University
住所/Address 岡山市 北区 鹿田町 2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kikta-Ku, Okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information インドキシル硫酸はコアラボでの解析を行い、心血管イベントとの関連を検討する Indoxyl sulfate will be measured in a core laboratory. Then, the association between its concentration and cardiovascular events will be analysed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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