UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035853
受付番号 R000040841
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの長期的な予後に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/12
最終更新日 2020/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの長期的な予後に関する後ろ向き研究 Retrospective study of alectinib on long-term prognosis in poor performance status patients with ALK positive, advanced/recurrent NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym LOGIK1401-B LOGIK1401-B
科学的試験名/Scientific Title ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの長期的な予後に関する後ろ向き研究 Retrospective study of alectinib on long-term prognosis in poor performance status patients with ALK positive, advanced/recurrent NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LOGIK1401-B LOGIK1401-B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第II相試験(LOGIK1401)は18例の登録終了後1.5年で観察期間を終了したため本研究において追跡調査を行い無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS)の追跡調査を行うとともに、1年生存割合、2年生存割合、増悪形式(脳転移による増悪の有無)、後治療を明らかにする。 The observation period of "PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC (LOGIK1401)" was finished at 1.5 years after the completion of enrollment of 18 patients. The aim of this study is to follow-up the examination on progression free survival (PFS) and overall survival (OS) as well as 1-year and 2-year overall survival, pattern of progression (e.g. presence or absence of progression of brain metastasis) and post-treatment is performed in this study, and we also clarify.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
1年生存割合
2年生存割合
増悪有無
増悪形式(脳転移による増悪の有無)
後治療:アレクチニブ増悪後の次治療
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
One-year overall survival
Two-year overall survival
Presence or absence of progression
Pattern of progression (Presence or absence of progression of brain metastasis)
Post-treatment: 2nd treatment after the failure of alectinib treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LOGIK 1401に参加の上、LOGIK1401へ症例登録を行った15施設
本附随研究に関して倫理審査委員会で承認が得られた施設
1) 15 sites with participation to LOGIK1401 where patients were enrolled in LOGIK1401
2) Institutions approved by institutional ethics committee on this observational study.
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない Nothing particular
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡本
Isamu
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Research Institute for Disease of the Chest
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
映二
ミドルネーム
岩間
Eiji
ミドルネーム
Iwama
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Research Institute for Disease of the Chest
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
住所/Address 812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-643-7171
Email/Email mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 収集するデータ
・転帰(最終生存日)
・増悪について
増悪の有無、増悪形式(脳転移による増悪の有無):既存の脳転移の増悪または新規脳転移の出現
・後治療:アレクチニブ増悪後の次治療の有無と実施期間、内容
Data collection
> Outcome (final survival date)
> Progression
Presence or absence of progression, pattern of progression (presence or absence of progression of brain metastasis): presence or absence of exacerbation or new emergence of brain metastases
> Post-treatment: next treatment after the failure of alectinib treatment, treatment period and detail.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040841
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040841

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。