UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの長期的な予後に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study of alectinib on long-term prognosis in poor performance status patients with ALK positive, advanced/recurrent NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK1401-B

英語
LOGIK1401-B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの長期的な予後に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study of alectinib on long-term prognosis in poor performance status patients with ALK positive, advanced/recurrent NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK1401-B

英語
LOGIK1401-B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第II相試験（LOGIK1401）は18例の登録終了後1.5年で観察期間を終了したため本研究において追跡調査を行い無増悪生存期間（PFS）,全生存期間（OS）の追跡調査を行うとともに、1年生存割合、2年生存割合、増悪形式（脳転移による増悪の有無）、後治療を明らかにする。

英語
The observation period of "PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC (LOGIK1401)" was finished at 1.5 years after the completion of enrollment of 18 patients. The aim of this study is to follow-up the examination on progression free survival (PFS) and overall survival (OS) as well as 1-year and 2-year overall survival, pattern of progression (e.g. presence or absence of progression of brain metastasis) and post-treatment is performed in this study, and we also clarify.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
1年生存割合
2年生存割合
増悪有無
増悪形式（脳転移による増悪の有無）
後治療：アレクチニブ増悪後の次治療

英語
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
One-year overall survival
Two-year overall survival
Presence or absence of progression
Pattern of progression (Presence or absence of progression of brain metastasis)
Post-treatment: 2nd treatment after the failure of alectinib treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LOGIK 1401に参加の上、LOGIK1401へ症例登録を行った15施設
本附随研究に関して倫理審査委員会で承認が得られた施設

英語
1) 15 sites with participation to LOGIK1401 where patients were enrolled in LOGIK1401
2) Institutions approved by institutional ethics committee on this observational study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
Nothing particular

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Isamu
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Research Institute for Disease of the Chest

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	映二
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Iwama

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Research Institute for Disease of the Chest

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡　臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集するデータ
・転帰（最終生存日）
・増悪について
増悪の有無、増悪形式（脳転移による増悪の有無）：既存の脳転移の増悪または新規脳転移の出現
・後治療：アレクチニブ増悪後の次治療の有無と実施期間、内容

英語
Data collection
> Outcome (final survival date)
> Progression
Presence or absence of progression, pattern of progression (presence or absence of progression of brain metastasis): presence or absence of exacerbation or new emergence of brain metastases
> Post-treatment: next treatment after the failure of alectinib treatment, treatment period and detail.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040841

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