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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036022
受付番号 R000040842
科学的試験名 消化器癌(食道癌、胃癌、大腸癌)手術患者における蛋白質の補充と運動療法が骨格筋量の増加に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌(食道癌、胃癌、大腸癌)手術患者における蛋白質の補充と運動療法が骨格筋量の増加に及ぼす影響に関する研究 Effects of exercise therapy and protein supplementation on the early recovery of skeletal muscular volume in perioperative gastrointestinal cancer patient
一般向け試験名略称/Acronym 周術期運動療法+蛋白質補充
( 早期復職:ERI試験 )
Protein supplementation on perioperative exercise therapy
(Early Re-Instatement to work : ERI trial)
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌(食道癌、胃癌、大腸癌)手術患者における蛋白質の補充と運動療法が骨格筋量の増加に及ぼす影響に関する研究 Effects of exercise therapy and protein supplementation on the early recovery of skeletal muscular volume in perioperative gastrointestinal cancer patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期運動療法+蛋白質補充
( 早期復職:ERI試験 )
Protein supplementation on perioperative exercise therapy
(Early Re-Instatement to work : ERI trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌 Gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌患者の周術期における運動療法と蛋白質補充の併用が下肢の骨格筋量や筋力にどのような影響を及ぼすかを蛋白質を付加しない群と比較検討する Evaluation of the skeletal muscular volume and strength of the legs in gastrointestinal cancer patients with or without protein supplementation during perioperative exercise therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院後9週目時点での大腿部骨格筋面積の運動療法・食事療法実施前からの変化率 Change rate of femoral skeletal muscular area at 9th week after discharge from hospital comparing before exercise and protein supplementation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 蛋白質補充群 protein supplementation
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ摂取群 placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 和歌山労災病院において、消化器癌の手術が必要と診断され、本研究に同意が得らえた患者。
Patients who are diagnosed to need surgery with gastrointestinal cancer at Wakayama Rosai Hospital and give their concent
除外基準/Key exclusion criteria リハビリテーション医により運動療法に適さないと診断された患者 Patients who are judged as unfit for exercise therapy by a rehabilitation doctor
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南條輝志男

ミドルネーム
Kishio Nanjo
所属組織/Organization 和歌山労災病院 Wakayama Rosai Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒640-8505 和歌山県和歌山市木ノ本93-1 93-1 Kinomoto, Wakayama 640-8505 , Japan
電話/TEL 073-451-3181
Email/Email k-nanjo@wakayamah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林康人

ミドルネーム
Yasuhito Kobayashi
組織名/Organization 和歌山労災病院 Wakayama Rosai Hospital
部署名/Division name 副院長 Deputy director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒640-8505 和歌山県和歌山市木ノ本93-1 93-1 Kinomoto, Wakayama 640-8505 , Japan
電話/TEL 073-451-3181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysh-kobayashi@wakayamah.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康安全機構
部署名/Department 和歌山労災病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山労災病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040842
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040842

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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