UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035855
受付番号 R000040843
科学的試験名 夕食時における健常者を対象とした糖質制限食の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/13
最終更新日 2019/05/01 13:34:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夕食時における健常者を対象とした糖質制限食の影響


英語
The effects on healthy volunteers consuming an evening-only low-carbohydrate meal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夕食時における健常者を対象とした糖質制限食の影響


英語
The effects on healthy volunteers consuming an evening-only low-carbohydrate meal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夕食時における健常者を対象とした糖質制限食の影響


英語
The effects on healthy volunteers consuming an evening-only low-carbohydrate meal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夕食時における健常者を対象とした糖質制限食の影響


英語
The effects on healthy volunteers consuming an evening-only low-carbohydrate meal

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20~29歳の健常男性


英語
Healthy men(age range, 20-29 years)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液・生化学検査等の結果を比較し、夕食のみの低炭水化物食の影響を明らかにすることを目的とした。


英語
To evaluate the effects of consuming an evening-only low-carbohydrate meal on biochemical measures of glucose and lipid metabolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中性脂肪(食前、食後60、120、240分後)


英語
Triglyceride(at fasting and 60, 120, 240 min after the start of the meal at 1800 h)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖、インスリン、活性型GLP-1、活性型GIP、グルカゴン、Non-HDL-C、IL-6、高感度CRP


英語
Glucose, insulin, active glucagon-like peptide-1, active glucose-dependent insulinotropic polypeptide, glucagon,non-high-density lipoprotein cholesterol, Interleukin-6, high sensitivity C-reactive protein


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究は3日間連続で行った。2種類の食事が提供された。標準食は炭水化物エネルギー比52% (100g)、たんぱく質エネルギー比20% (40g)、脂質エネルギー比28% (25g)、食物繊維5gであった。低炭水化物食は炭水化物エネルギー比11% (21g)、たんぱく質エネルギー比31% (60g)、脂質エネルギー比58% (51g)、食物繊維4gであった。1日目は、夜間の絶食後、血液サンプルを採取した。身長、体重、体組成、血圧、脈拍数の測定値が得られた。その後、参加者は18:00に標準食を摂取した。 2日目は、参加者は、8:00および13:00に標準食を摂取し、17:00に天使大学に到着し、18:00に標準食を摂取した。採血は、食前、食後60、120、240分後に採取した。3日目は、食事と採血のプロトコールは、18:00に標準食ではなく、低炭水化物食を摂取すること以外は同じである。


英語
The study was conducted for three consecutive days. Two types of diet were prescribed. The standard test meal consisted of 52% carbohydrate (100 g), 20% protein (40 g), 28% fat (25 g), and fiber 5 g. The low carbohydrate meal consisted of 11% carbohydrate (21 g), 31% protein (60 g), 58% fat (51 g), and fiber 4 g, On the first day, after overnight fasting, morning blood samples were collected, and measurements of height, weight, body composition, blood pressure, and pulse rate were obtained. Subsequently, the participants consumed the prescribed standard test meal at 1800 h. On the second day, the participants consumed the standard test meal at 0800 h and 1300 h, arrived at Tenshi College at 1700 h, and consumed the standard test meal at 1800 h. Blood samples were collected at fasting and 60, 120, 240 min after the start of the meal at 1800 h. On the third day, the dietary and blood sampling protocols were the same, except for consuming the low carbohydrate meal at 1800 h rather than the standard test meal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20から29歳の非喫煙者


英語
Non-smoking participants aged between 20 and 29 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
深夜勤務、BMI25以上、習慣的なサプリメント摂取、代謝性疾患、家族性高コレステロール血症、副腎皮質ホルモン剤内服、提供予定の食べ物に食物アレルギーのある者


英語
Individuals who worked late at night, who had a BMI 25 or more, who routinely took supplements, who had been previously diagnosed with a metabolic disease, who had a familial history of hypercholesterolemia, or who took corticosteroid medication.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭徳
ミドルネーム
八重樫 


英語
Akinori
ミドルネーム
Yaegashi

所属組織/Organization

日本語
北海道文教大学


英語
Hokkaido Bunkyo University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部健康栄養学科


英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Human Science

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
日本国, 恵庭市黄金中央5丁目196番地の1


英語
5-196-1 Kogane-chuo, Eniwa, Japan

電話/TEL

0123-34-0019

Email/Email

akinoriyaegashidesu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昭徳
ミドルネーム
八重樫


英語
Akinori
ミドルネーム
Yaegashi

組織名/Organization

日本語
北海道文教大学


英語
Hokkaido Bunkyo University

部署名/Division name

日本語
人間科学部健康栄養学科


英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Human Science

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
日本国, 恵庭市黄金中央5丁目196番地の1


英語
5-196-1 Kogane-chuo, Eniwa Japan

電話/TEL

0123-34-0019

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akinoriyaegashidesu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
天使大学


英語
Tenshi College, School of Nursing and Nutrition, Department of Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
看護栄養学研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
天使大学


英語
Tenshi College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
天使大学


英語
Tenshi College

住所/Address

日本語
札幌市東区北13条東3丁目


英語
1-30, Kita13 Jo Higashi 3 Chome, 1-30, Higashi-ku, Sapporo

電話/Tel

011-741-1051

Email/Email

akinoriyaegashidesu@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天使大学(北海道) Tenshi College(Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
18:00の夕食のみの低炭水化物食は、食後の血糖値、インスリン、活性型GIPが抑制され、活性型GLP-1を促進するという点で利点があった。しかし、中性脂肪は上昇した。


英語
Consuming an evening-only low carbohydrate meal at 1800 h was advantageous in that postprandial glucose, insulin, and active glucose-dependent insulinotropic polypeptide levels were suppressed, and the low carbohydrate meal promoted active glucagon-like peptide-1; however, triglycerides levels increased.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 12

最終更新日/Last modified on

2019 05 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名