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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035851
受付番号 R000040844
科学的試験名 肺癌術前免疫栄養介入による術直前免疫栄養指数改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/12
最終更新日 2020/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌術前免疫栄養介入による術直前免疫栄養指数改善効果に関する検討 Clinical analysis of preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌症例に対する術前免疫栄養介入の意義 Preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 肺癌術前免疫栄養介入による術直前免疫栄養指数改善効果に関する検討 Clinical analysis of preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌症例に対する術前免疫栄養介入の意義 Preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌術前症例 Preoperative lung cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、肺癌手術症例を対象として、術前に免疫栄養剤による介入を行い、有効性と安全性を評価することである。 To evaluate the safety and efficacy of preoperative immune-nutritional support of lung cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直前免疫栄養学的指数の改善率 Rate of preoperative immune-nutritional index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後採血データの推移
・術後合併症の有無及び種類
・術後在院日数
・免疫栄養剤による副作用
1.Time course of preoperative hematological data
2.Postoperative complications
3.Postoperative hospital stay
4.Adverse events of immune-nutritants

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 免疫栄養剤(インパクト:1日4本X7日間、メイン:1日3本X5日、アバンド:1日2包X14日間)

介入前、術直前、術後1,3,7日後、1か月後
【血液学的検査】白血球数・赤血球数・血小板数・血色素・白血球分画
【生化学検査】肝機能検査(AST・ALT・ALP)、腎機能検査(尿素窒素・クレアチニン)、血糖値に関する検査(HbA1C・血糖)脂質検査(中性脂肪・総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール)、IL-6
Immune-nutritants(Impact 4 packs/day x 7 days, Main 3 packs/day x 5 days, Abound 2 packs/day x 14 days)
Hematological and biochemical examination day before immune-nutritional support and 1 day before operation and 1, 3, 7 and 28 days after operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非小細胞肺癌に対して待機手術を予定されている方
登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たしている方
①術前末梢血リンパ球数が1600 /micro l未満
②術前血清アルブミン値が3.5 g/dl未満
③術前血清総コレステロール値が180 mg/dL未満
④術前体重が標準体重の90%以下
Preoperative non-small cell lung cnacer patients
preoperative lymphocytes < 1600/micro l
preoperative serum albumin < 3.5g/dl
preoperative serum total cholesterol < 180mg/dl
<90% of standard body weight
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな炎症性疾患がある方
高脂血症薬を内服されている方
全身性ステロイドを投与されている方
妊婦、授乳婦の方
その他、研究責任者が本臨床研究への参加を不適当と認めた方
Inflammatory diseases
Drug of anti-heperlipidemia or systemic steroids
Pregnant status
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文裕
ミドルネーム
庄司
Fumihiro
ミドルネーム
Shoji
所属組織/Organization 九州医療センター Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code 810-0063
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 jigyohama, chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文裕
ミドルネーム
庄司
Fumihiro
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 九州医療センター Kyushu Medical Center
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code 810-0063
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 jigyohama, chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) Kyushu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) Kyushu Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州医療センター Kyushu Medical Center
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-852-0700
Email/Email fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 12
最終更新日/Last modified on
2020 08 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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