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一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌術前免疫栄養介入による術直前免疫栄養指数改善効果に関する検討

英語
Clinical analysis of preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌症例に対する術前免疫栄養介入の意義

英語
Preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌術前免疫栄養介入による術直前免疫栄養指数改善効果に関する検討

英語
Clinical analysis of preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌症例に対する術前免疫栄養介入の意義

英語
Preoperative immune-nutritional support for lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌術前症例

英語
Preoperative lung cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、肺癌手術症例を対象として、術前に免疫栄養剤による介入を行い、有効性と安全性を評価することである。

英語
To evaluate the safety and efficacy of preoperative immune-nutritional support of lung cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直前免疫栄養学的指数の改善率

英語
Rate of preoperative immune-nutritional index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後採血データの推移
・術後合併症の有無及び種類
・術後在院日数
・免疫栄養剤による副作用

英語
1.Time course of preoperative hematological data
2.Postoperative complications
3.Postoperative hospital stay
4.Adverse events of immune-nutritants

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫栄養剤(インパクト：1日４本X７日間、メイン：1日3本X5日、アバンド：1日2包X14日間)

介入前、術直前、術後１，３，７日後、１か月後
【血液学的検査】白血球数・赤血球数・血小板数・血色素・白血球分画
【生化学検査】肝機能検査（AST・ALT・ALP）、腎機能検査（尿素窒素・クレアチニン）、血糖値に関する検査（HbA1C・血糖）脂質検査（中性脂肪・総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール）、IL-6

英語
Immune-nutritants(Impact 4 packs/day x 7 days, Main 3 packs/day x 5 days, Abound 2 packs/day x 14 days)
Hematological and biochemical examination day before immune-nutritional support and 1 day before operation and 1, 3, 7 and 28 days after operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非小細胞肺癌に対して待機手術を予定されている方
登録前２週間以内の検査で以下の基準を満たしている方
①術前末梢血リンパ球数が1600 /micro l未満
②術前血清アルブミン値が3.5 g/dl未満
③術前血清総コレステロール値が180 mg/dL未満
④術前体重が標準体重の90%以下

英語
Preoperative non-small cell lung cnacer patients
preoperative lymphocytes < 1600/micro l
preoperative serum albumin < 3.5g/dl
preoperative serum total cholesterol < 180mg/dl
<90% of standard body weight

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな炎症性疾患がある方
高脂血症薬を内服されている方
全身性ステロイドを投与されている方
妊婦、授乳婦の方
その他、研究責任者が本臨床研究への参加を不適当と認めた方

英語
Inflammatory diseases
Drug of anti-heperlipidemia or systemic steroids
Pregnant status

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文裕
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Fumihiro
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
九州医療センター

英語
Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

810-0063

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜１－８－１

英語
1-8-1 jigyohama, chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文裕
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Fumihiro
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
九州医療センター

英語
Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

810-0063

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜１－８－１

英語
1-8-1 jigyohama, chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター（臨床研究センター）

英語
Kyushu Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター（臨床研究センター）

英語
Kyushu Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州医療センター

英語
Kyushu Medical Center

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-852-0700

Email/Email

fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040844

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