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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌に対するnab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab併用療法の安全性および有用性を検証する第I-II相臨床試験

英語
Phase I and II trial of combination therapy using nab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
nab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab併用療法

英語
Combination therapy of nab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌に対するnab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab併用療法の安全性および有用性を検証する第I-II相臨床試験

英語
Phase I and II trial of combination therapy using nab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
nab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab併用療法

英語
Combination therapy of nab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発乳癌

英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するnab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab併用療法の安全性と有用性の確認

英語
Evaluation of safety and efficacy of combination therapy using nab-Paclitaxel+Pertuzumab+Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間

英語
time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(1コース後)
奏効率(最良の治療効果)

英語
safety(after the first cycle)
response rate (best effect)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel 260mg/m2、Pertuzumab、Trastuzumabを3週間隔で投与する。

英語
Treatment with nab-Paclitaxel (260mg/m2, q3w), Pertuzumab (840mg followed by 420mg, q3w) and Trastuzumab (8mg/kg followed by 6mg/kg, q3w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている．
②原発巣又は転移巣においてHER2陽性(IHC3+又はISH法でのシグナル増幅比≧2．0)であることが確認されている．
③測定可能病変の有無は問わない．
④同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の女性である．
⑤ECHO法又はMUGA法で測定したベースライン(登録前28日以内)のLVEFが50%以上である．
⑥ECOGのPSが0-2である．
⑦少なくとも6カ月の生存が期待できる．
⑧本研究の内容のついて十分な説明を受け，患者本人から文書による同意が得られている．

英語
1.Histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer
2.Primary or metastatic region is HER2 positive: either 3+ over-expression by IHC or positive by FISH
3.With or without evaluable lesion
4.Female between 20 and 75 years old
5.Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >50% measured by echocardiography or MUGA scan.
6.PS: 0-2 (ECOG)
7.Expected survival time more than 6 months
8.Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①進行・再発乳癌に対する抗癌剤治療歴を有する．ただし，ホルモン療法，ホルモン療法と抗HER2療法の併用及び化学療法薬の併用を伴わない抗HER2療法単独はレジメン数としてカウントしない．
②症候性又は症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する．
③活動性の重複癌を有する．
④コントロール不能な高血圧(収縮期血圧>150mmHg又は拡張期血圧>100mmHg),NYHA分類のⅡ以上に合致するうっ血性心不全又は治療を要する臨床上重大な不整脈(心房細動及び発作性上室性頻脈を除く),登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する．
⑤進行した悪性腫瘍の合併症による安静時呼吸困難を有する．
⑥登録前28日以内の検査結果で以下の臓器機能不全が認められる．なお，当該期間内に検査結果が複数存在する場合は，登録前直近の検査結果を採用すること．
A)好中球数　 <1500/mm2
B)血小板 <100000/mm2
C)ヘモグロビン <8．0g/dL
D)総ビリルビン <2．0mg/dL(患者がジルベール症候群と証明されている場合を除く)
E)AST(GOT)又はALT(GPT) >100IU/L(肝転移による肝機能障害と考えられる患者においては>200IU/Lである場合又は100IU/L，≦200IU/Lかつ血清アルブミン<2．5g/dLの場合)
F)血清クレアチニン >2．0mg/dL又は177μmol/L
⑦重度のコントロール不能な全身性疾患(臨床的に重大な心血管/肺/代謝疾患，創傷治癒障害，潰瘍，骨折等)を有する．
⑧ビスホスホネートまたはデノスマブでコントロール不能の悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症を有する．
⑨妊婦又は授乳婦である．
⑩活動性の全身性感染症が明らかである．
⑪Pertuzumab，Trastuzumab，nab-Paclitaxelに対する過敏症を有する(ただし，infusion reactonは除く)．
⑫研究実施計画書の要件に従うことができない，あるいは従う意思がないと担当医師が判断している．

英語
1.Without previous chemotherapy
2.With brain metastasis with symptom
3.With active another cancer
4.With uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infection within 6 months, arrhythmia that need treat, valvular heart disease
5.With dyspnea at rest due to metastatic lung lesion
6.Insufficient organ function meeting following criteria
Neutrophil <1500/mm2
Platelet <100000/mm2
Hemoglobin <8.0g/dL
AST(GOT)>100IU/L (with liver function disorder by metastasis)
ALT (GPT) >100IU/L (with liver function disorder by metastasis)
Serum total bilirubin <2.0mg/dL
Serum creatinine >2.0mg/dL or 177umol/L
7.With uncontrollable systemic disease (cardiovascular/pulmonary/metabolic, protracted wound healing, ulcer and bone fracture)
8.With uncontrollable hypercalcemia even by Bisphosphonate or denosumab
9.Pregnant or nursing women
10.Infection or possible infection associated with clinical symptoms
11.With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab.
12.Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹黒　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tangoku

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

英語
Depertment of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology, Institute of Health Bioscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒770-8503　徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7143

Email/Email

tangoku@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本　雅美

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Morimoto

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

英語
Depertment of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology, Institute of Health Bioscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒770-8503　徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7143

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

twop8air@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School, Depertment of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology, Institute of Health Bioscience

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学 胸部・内分泌・腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School, Depertment of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology, Institute of Health Bioscience

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学 胸部・内分泌・腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

13

日

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