UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダニ媒介脳炎ワクチン（国内未承認製剤）の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of tick-borne encephalitis vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TBEV2018

英語
TBEV2018

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダニ媒介脳炎ワクチン（国内未承認製剤）の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of tick-borne encephalitis vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TBEV2018

英語
TBEV2018

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ダニ媒介脳炎

英語
Tick-borne encephalitis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダニ媒介脳炎ワクチンの安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of tick-borne encephalitis vaccine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回目のダニ媒介脳炎ワクチン接種による局所症状と全身症状の副作用の発現率

英語
Frequency of local and systemic adverse reaction to first tick-borne encephalitis vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2回目のダニ媒介脳炎ワクチン接種後のダニ媒介脳炎ウイルス抗体価の陽性化率

英語
Seropositive rate after two tick-borne encephalitis vaccination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダニ媒介脳炎ワクチン
16才以上：
FSME-IMMUN　0.5ml　筋注
3回接種（2回目は1回目の1～3ヶ月後、3回目は2回目の5～12か月後）

16才未満：
FSME-IMMUN Junior　0.25ml　筋注
3回接種（2回目は1回目の1～3ヶ月後、3回目は2回目の5～12か月後）
1～15歳：
FSME-IMMUN Junior　0.25ml　筋注
3回接種（2回目は1回目の1～3ヶ月後、3回目は2回目の5～12か月後）

英語
Tick-borne encephalitis vaccine
For 16 years and older
FSME-IMMUN 0.5ml IM
3 vaccination(give 2nd 1 to 3 months after 1st, give 3rd 5 to 12 months after 2nd)

For less than 16 years
FSME-IMMUN Junior 0.25ml IM
3 vaccination(give 2nd 1 to 3 months after 1st, give 3rd 5 to 12 months after 2nd)

For 1 to 15 years old
FSME-IMMUN Junior 0.25ml IM
3 vaccination(give 2nd 1 to 3 months after 1st, give 3rd 5 to 12 months after 2nd)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．同意取得時において年齢が1歳以上の者
２．マダニ刺咬のリスクがあると考えられる者
３．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Age above 1 at study consent
2. Anyone who has risk of tick bite
3. Subjects who understand and agree with participation of their free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．発熱などの症状から急性疾患が疑われる者
２．急性疾患にて治療中である者または急性疾患から完全回復後1週間以上経過していない者
３．重度の免疫不全状態と判断される者
４．ダニ媒介脳炎ワクチン接種にて重度の副作用もしくはアレルギー反応の既往のある者
５．ホルムアルデヒド、ネオマイシン、ゲンタマイシン、硫酸プロタミンへの過敏反応の既往のある者
６．重度の卵や鶏タンパク質への重度の過敏反応や重症アレルギー（卵のタンパク質成分の経口摂取でのアナフィラキシー反応）の既往のある者
７．ラテックスの重度過敏反応（ラテックスでのアナフィラキシー反応）の既往のある者
８．妊娠中もしくは授乳中の者
９．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
１０．初回接種の場合のみ：過去4週間以内にマダニ刺咬歴がある者

英語
1. Patients suspected with acute illness such as fever
2. Patients currently under treatment for any acute illness or patients who have not recovered from acute illness for more than 1 week
3. Severe immunodeficiency
4. History of severe adverse reaction or allergy after tick-borne encephalitis vaccine
5. Hypersensitivity to formaldehyde, neomycin, gentamycin, protamine sulfate)
6. Severe hypersensitivity to egg and chick proteins (anaphylactic reaction after oral ingestion of egg protein)
7. Severe hypersensitivity to latex (anaphylactic reaction to latex)
8. Pregnancy or breastfeeding
9. Participants who deemed inappropriate by principal investigator
10. For first time vaccination: tick bite within 4 weeks

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
Kita-11, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2211

Email/Email

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文宏
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Fumihiro
ミドルネーム
姓	Kodama

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症内科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
Kita-11, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumihirokodama@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
Kita-11, Nishi-13, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-726-2211

Email/Email

fumihiro.kodama@doc.city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

15

日

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日本語
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