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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036487
受付番号 R000040853
科学的試験名 BCAA顆粒製剤不応低アルブミン血症を呈する肝硬変患者へのBCAA高含有経腸栄養剤切り替えによる蛋白代謝と筋肉量改善効果の 検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/12
最終更新日 2019/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BCAA顆粒製剤不応低アルブミン血症を呈する肝硬変患者へのBCAA高含有経腸栄養剤切り替えによる蛋白代謝と筋肉量改善効果の
検討
Study of protein metabolism and muscle mass improvement by switching to BCAA-enriched nutrient mixture in cirrhotic patients with BCAA granules refractory hypoalbuminemia
一般向け試験名略称/Acronym BCAA高含有経腸栄養剤による肝硬変患者の蛋白代謝と筋肉量の改善 Protein metabolism and muscle mass improvement in liver cirrhosis patients with BCAA-enriched nutrient mixture
科学的試験名/Scientific Title BCAA顆粒製剤不応低アルブミン血症を呈する肝硬変患者へのBCAA高含有経腸栄養剤切り替えによる蛋白代謝と筋肉量改善効果の
検討
Study of protein metabolism and muscle mass improvement by switching to BCAA-enriched nutrient mixture in cirrhotic patients with BCAA granules refractory hypoalbuminemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BCAA高含有経腸栄養剤による肝硬変患者の蛋白代謝と筋肉量の改善 Protein metabolism and muscle mass improvement in liver cirrhosis patients with BCAA-enriched nutrient mixture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、BCAA顆粒製剤不応例の肝硬変患者に対するBCAA高含有経腸栄養剤による栄養介入が、低アルブミン血症の改善に寄与するのか、PEMと筋肉量にどのような影響を及ぼすのかを前向きに検討することが目的である。 To prospectively investigate the effect of nutritional intervention by BCAA-enriched nutrient mixture in BCAA granules formulation refractory cirrhotic patients on hypoalbuminemia, PEM and muscle mass.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間後のアルブミン値変化率 Changes of albumin value after 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インピーダンス法による筋肉量・身体測定・握力
エネルギー代謝の評価(間接熱量計による)
血清蛋白の評価
背景因子
Muscle mass and body measurement by bioimpedance analysis

Evaluation for energy metabolism using indirect calorimetry.

Evaluation for protein metabolism

Laboratory parameters and physical examinations

These will be tested at baseline, 12, 24, 36 and 48 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BCAA高含有経腸栄養剤変更群
アミノレバンEN 朝1包 眠前1包 を48週間

BCAA-enriched nutrient mixture group

Aminoleban EN, one after eating breakfast and one at sleep for 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2 BCAA顆粒製剤継続群
BCAA顆粒製剤 毎食後(3包/day) を48週間
BCAA Granules Formulation Group

BCAA Granules, after every meal (3 packs/day) for 48 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①BCAA顆粒製剤を2か月以上服用しているのにもかかわらず、アルブミンが3.5g/dl未満状態の肝硬変患者。
②肝性脳症を有する患者。
③20歳以上の患者。
④栄養指導を受けたうえで、一定の食事量の摂取が見込まれる肝硬変患者。
⑤肝硬変に対する抗ウイルス療法、その他栄養療法の既往は問わない。
⑥試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1.Cirrhotic patients with hypoalbuminemia (<3.5g/dl) despite taking more than two months of BCAA granules formulation therapy.
2. Patients with hepatic encephalopathy.
3. Patients over 20 years of age.
4. Cirrhotic patients who are expected to take a certain amount of food after nutritional guidance.
5. Previous anti-viral therapies and other nutritional therapies for cirrhosis are not limited.
6. Patients with written informed consent by their free will after full explanation of this trial.
除外基準/Key exclusion criteria ①アルブミン製剤を一ヵ月間に週一回以上投与している患者
②半年以内に肝癌指摘や肝癌治療を受けている患者
③コントロール不良な糖代謝異常患者(HbA1c≧8%)
④ 重度腎不全患者(クレアチニン≧2.0 透析患者は除く)
⑤ 先天性アミノ酸代謝異常のある患者
⑥ アミノレバンENに対して過敏症の既往歴のある患者
⑦ 牛乳に対しアレルギーのある患者
⑧ 重篤な合併症を有する患者
⑨ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
著しい糖代謝異常を呈する患者
1.Patients receiving albumin preparations more than once per week
2. Patients who are pointed out to have HCC or those receiving HCC therapy within half a year
3. Patients with poor control of glucose metabolism (HbA1c > 8%)
4. Patients with severe renal dyfunction (serum creatinine > 2.0 or hemodialysis patients)
5. Patients with congenital amino acid metabolism
6. Patients with a history of hypersensitivity to Aminoleban EN
7. Patients with allergies to milk
8. Patients with serious complications
9. Patients who are judged to be ineligible for the study subjects by investigators
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
平之
ミドルネーム
榎本
Hirayuki
ミドルネーム
Enomoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name 内科学肝胆膵科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, japan
電話/TEL 0798-45-6472
Email/Email kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良行
ミドルネーム
坂井
Yoshiyuki
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
部署名/Division name 内科学肝胆膵科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6638187
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, japan
電話/TEL 0798-45-6472
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kantan@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, japan
電話/Tel 0798-45-6472
Email/Email kantan@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 10 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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