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一般向け試験名/Public title

日本語
BCAA顆粒製剤不応低アルブミン血症を呈する肝硬変患者へのBCAA高含有経腸栄養剤切り替えによる蛋白代謝と筋肉量改善効果の
検討

英語
Study of protein metabolism and muscle mass improvement by switching to BCAA-enriched nutrient mixture in cirrhotic patients with BCAA granules refractory hypoalbuminemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCAA高含有経腸栄養剤による肝硬変患者の蛋白代謝と筋肉量の改善

英語
Protein metabolism and muscle mass improvement in liver cirrhosis patients with BCAA-enriched nutrient mixture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BCAA顆粒製剤不応低アルブミン血症を呈する肝硬変患者へのBCAA高含有経腸栄養剤切り替えによる蛋白代謝と筋肉量改善効果の
検討

英語
Study of protein metabolism and muscle mass improvement by switching to BCAA-enriched nutrient mixture in cirrhotic patients with BCAA granules refractory hypoalbuminemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCAA高含有経腸栄養剤による肝硬変患者の蛋白代謝と筋肉量の改善

英語
Protein metabolism and muscle mass improvement in liver cirrhosis patients with BCAA-enriched nutrient mixture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、BCAA顆粒製剤不応例の肝硬変患者に対するBCAA高含有経腸栄養剤による栄養介入が、低アルブミン血症の改善に寄与するのか、PEMと筋肉量にどのような影響を及ぼすのかを前向きに検討することが目的である。

英語
To prospectively investigate the effect of nutritional intervention by BCAA-enriched nutrient mixture in BCAA granules formulation refractory cirrhotic patients on hypoalbuminemia, PEM and muscle mass.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後のアルブミン値変化率

英語
Changes of albumin value after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インピーダンス法による筋肉量・身体測定・握力
エネルギー代謝の評価（間接熱量計による）
血清蛋白の評価
背景因子

英語
Muscle mass and body measurement by bioimpedance analysis

Evaluation for energy metabolism using indirect calorimetry.

Evaluation for protein metabolism

Laboratory parameters and physical examinations

These will be tested at baseline, 12, 24, 36 and 48 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCAA高含有経腸栄養剤変更群
アミノレバンEN　朝1包　眠前1包　を48週間

英語
BCAA-enriched nutrient mixture group

Aminoleban EN, one after eating breakfast and one at sleep for 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BCAA顆粒製剤継続群
BCAA顆粒製剤　毎食後（3包/day）　を48週間

英語
BCAA Granules Formulation Group

BCAA Granules, after every meal (3 packs/day) for 48 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BCAA顆粒製剤を2か月以上服用しているのにもかかわらず、アルブミンが3.5g/dl未満状態の肝硬変患者。
②肝性脳症を有する患者。
③20歳以上の患者。
④栄養指導を受けたうえで、一定の食事量の摂取が見込まれる肝硬変患者。
⑤肝硬変に対する抗ウイルス療法、その他栄養療法の既往は問わない。
⑥試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1.Cirrhotic patients with hypoalbuminemia (<3.5g/dl) despite taking more than two months of BCAA granules formulation therapy.
2. Patients with hepatic encephalopathy.
3. Patients over 20 years of age.
4. Cirrhotic patients who are expected to take a certain amount of food after nutritional guidance.
5. Previous anti-viral therapies and other nutritional therapies for cirrhosis are not limited.
6. Patients with written informed consent by their free will after full explanation of this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アルブミン製剤を一ヵ月間に週一回以上投与している患者
②半年以内に肝癌指摘や肝癌治療を受けている患者
③コントロール不良な糖代謝異常患者（HbA1c≧８％）
④　重度腎不全患者（クレアチニン≧2.0　透析患者は除く）
⑤　先天性アミノ酸代謝異常のある患者
⑥　アミノレバンENに対して過敏症の既往歴のある患者
⑦　牛乳に対しアレルギーのある患者
⑧　重篤な合併症を有する患者
⑨　担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
著しい糖代謝異常を呈する患者

英語
1.Patients receiving albumin preparations more than once per week
2. Patients who are pointed out to have HCC or those receiving HCC therapy within half a year
3. Patients with poor control of glucose metabolism (HbA1c > 8%)
4. Patients with severe renal dyfunction (serum creatinine > 2.0 or hemodialysis patients)
5. Patients with congenital amino acid metabolism
6. Patients with a history of hypersensitivity to Aminoleban EN
7. Patients with allergies to milk
8. Patients with serious complications
9. Patients who are judged to be ineligible for the study subjects by investigators

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	平之
ミドルネーム
姓	榎本

英語

名	Hirayuki
ミドルネーム
姓	Enomoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, japan

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良行
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6638187

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, japan

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kantan@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, japan

電話/Tel

0798-45-6472

Email/Email

kantan@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

13

日

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