UMIN試験ID | UMIN000035865 |
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受付番号 | R000040854 |
科学的試験名 | 重症全身性エリテマトーデス患者の治療における副腎皮質ステロイド投与量急速漸減に関する多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/13 |
最終更新日 | 2020/02/19 08:34:34 |
日本語
重症全身性エリテマトーデス患者の治療における副腎皮質ステロイド投与量急速漸減に関する多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究
英語
Optimal regimens of glucocorticoids tapering for remission induction therapy in patients with severe systemic lupus erythematosus : multi-center randomized open label trial
日本語
SLE患者のステロイド急速漸減に関する多施設共同前向き研究
英語
Optimal regimens of glucocorticoids tapering in patients with systemic lupus erythematosus
日本語
重症全身性エリテマトーデス患者の治療における副腎皮質ステロイド投与量急速漸減に関する多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究
英語
Optimal regimens of glucocorticoids tapering for remission induction therapy in patients with severe systemic lupus erythematosus : multi-center randomized open label trial
日本語
SLE患者のステロイド急速漸減に関する多施設共同前向き研究
英語
Optimal regimens of glucocorticoids tapering in patients with systemic lupus erythematosus
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
systemic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症SLE患者において、副腎皮質ステロイド急速漸減群と従来療法群の無再燃生存率を比較し非劣性を検討する。
英語
In patients with severe SLE, noninferiority is examined by comparing the relapse-free survival rate of the corticosteroid rapidly decreasing group and the conventional therapy group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
52週の無再燃生存率
英語
Relapse free survival rate at week 52.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
副腎皮質ステロイドの投与量
急速漸減グループ 初期投与量を2~4週間継続した後、下記の投与量に準じて1週間ごとに減量する
60mg → 50mg → 45mg → 40mg → 35mg → 30mg →
(1週間毎の減量、入院継続、以降の投与量は外来主治医に一任)
英語
Dose of glucocorticoids.
Rapid tapering group
After continuing the initial dose for 2 to 4 weeks, weigh down every 1 week according to the following dose
60 mg, 50 mg, 45 mg, 40 mg, 35 mg, 30 mg,
(Tapering every week, continuation of hospitalization, subsequent doses are exclusive to outpatient physician)
日本語
従来療法グループ 初期投与量を2~4週間継続した後、下記の投与量に準じて2週間ごとに減量する
60mg → 50mg → 45mg → 40mg → (ここまで2週間毎の減量、必ず入院継続)
37.5mg → 35mg → 32.5mg → 30mg → (4週間ごとの減量、以降の投与量は外来主治医に一任)
英語
Conventional therapy group
Initial dose is continued for 2 to 4 weeks and then reduced every 2 weeks according to the following dose
60 mg, 50 mg, 45 mg, 40 mg, (Tapering every 2 weeks, be sure to continue hospitalization)
37.5 mg, 35 mg, 32.5 mg, 30 mg, (Tapering every 4 weeks, subsequent doses are exclusive to outpatient physician)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上の患者
2)同意を書面で取得した患者
3)1997年米国リウマチ学会SLE分類基準もしくはSLICC分類基準を満たしSLEと診断された患者
4)プレドニゾロン換算で0.5mg/kg/day以上かつ40mg/dayの副腎皮質ステロイドの投薬を受ける、免疫抑制剤の併用を原則とするが副作用等による中断の有無を問わない患者
英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients who got consent in writing
3) Patients who met SLE classification criteria or SLICC classification criteria of the American College of Rheumatology 1997 and were diagnosed with SLE in 1997
4) In principle, a combination of immunosuppressive drugs receiving medicine of corticosteroid at a dose of 0.5 mg / kg / day or more and 40 mg / day in terms of prednisolone is used but patients with or without interruption due to side effects etc.
日本語
1)同意が得られなかった者
2)コントロール不良な合併症を有する患者
3)妊婦もしくは授乳婦
4)52週以内に妊娠の計画を有する男女
英語
1) Persons who did not obtain consent
2) Patients with poorly controlled complications
3) Pregnant or lactating women
4) Male and female with pregnancy plan within 52 weeks
100
日本語
名 | 直人 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Naoto |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
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順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
膠原病内科学講座
英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology
1130033
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
tnaoto@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 能之 |
ミドルネーム | |
姓 | 安倍 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
膠原病内科学講座
英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology
1130033
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
yo-abe@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University
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順天堂大学
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英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
0338133111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
jRCTに移行(jRCT1031180196)
英語
Transition to jRCT.(jRCT1031180196)
2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040854
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040854
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |