UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035863
受付番号 R000040855
科学的試験名 閉経後ホルモン陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/20
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後ホルモン陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 Prospective Cohort Study of Palbociclib for Postmenopausal Metastatic Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym パルボシクリブ療法の観察研究 Palbociclib Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title 閉経後ホルモン陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 Prospective Cohort Study of Palbociclib for Postmenopausal Metastatic Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パルボシクリブ療法の観察研究 Palbociclib Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン受容体陽性の切除不能もしくは転移・再発の乳がんで,パルボシクリブの投与が 予定されている閉経後女性。

postmenopausal patients with unresectable and metastatic hormone receptor-positive breast cancer,
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後ホルモン受容体陽性の切除不能および転移・再発乳がんに対し,日常臨床として 実施するパルボシクリブ療法の有効性および安全性を明らかにする。
またパルボシクリブ療法が次治療に及ぼす影響を検証する。

This study aims 1) to determine the efficacy and safety of palbociclib treatment as a daily clinical therapy in postmenopausal patients with unresectable and metastatic hormone receptor-positive breast cancer, and 2) to evaluate the effects of palbociclib treatment on the subsequent treatment that the research subjects will receive in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間(Progression free survival: PFS) progression-free survival (PFS) in each treatment line.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間(Overall Survival : OS)
2)臨床的有用率(Clinical benefit rate : CBR)
3)有害事象(Adverse event)
4)患者報告アウトカム(Patient reported outcomes : PRO)-CTCAE
5)次治療のPFS
6)次治療のCBR
7)次治療の有害事象
8)次治療の患者報告アウトカムPRO-CTCAE
9)治療選択理由
1) overall survival,
2) clinical benefit rate (CBR)
3) AEs
4) patient-reported outcomes of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE)
5) PFS
6) CBR with the next treatment
7) AEs caused by the subsequent treatment,
8) PRO-CTCAE with the subsequent treatment
9) reasons for selecting the treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に乳がんと診断されたエストロゲン受容体陽性の閉経後乳がん患者。
(2)転移乳がんの診断について,以下のいずれかに該当する。測定可能病変の有無は問わない。
①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有するStageⅣ乳がん。
②治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に,遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。
ただし,根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。
(3)転移性乳がんに対するパルボシクリブ内分泌療法薬との併用による治療が予定されていること
(4)説明文書による説明を行い、対象患者本人から研究参加への文書による同意を得られている。




Postmenopausal patients with ER-positive
除外基準/Key exclusion criteria (1)内分泌療法の適応とはならない症例。

(2)その他,医師が本研究への参加を不適切と判断した症例。
Patients who is not adopt endocrine therapy.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石川
Takashi
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 乳腺科学分野 breast surgery
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email tsihik55@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石川
Takashi
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 乳腺科学分野 Breast surgery
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsihik55@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CSPOR-BC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人CSPOR-BC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CSPOR-BC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人CSPOR-BC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email tsihik55@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 13
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040855
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。