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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000035864
受付番号 R000040858
科学的試験名 放射線照射を受けたがん患者の副作用に及ぼす水素ガス吸入の後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/20
最終更新日 2019/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線照射を受けたがん患者の副作用に及ぼす水素ガス吸入の後方視的観察研究 Retrospective observational study of hydrogen gas inhalation on side effect in cancer patients receiving radiation
一般向け試験名略称/Acronym 放射線照射における水素ガス吸入の副作用軽減効果 Reducing effect of hydrogen gas inhalation on side effect in radiation
科学的試験名/Scientific Title 放射線照射を受けたがん患者の副作用に及ぼす水素ガス吸入の後方視的観察研究 Retrospective observational study of hydrogen gas inhalation on side effect in cancer patients receiving radiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線照射における水素ガス吸入の副作用軽減効果 Reducing effect of hydrogen gas inhalation on side effect in radiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍と骨髄障害 Malignant Tumor and Bone Marrow Damage
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線療法を受けた末期癌患者の骨髄障害に及ぼす高圧水素ガス吸入の影響を調査する。 The purpose of our study is to examine the effect of hyperbaric hydrogen gas inhalation on bone marrow damage in end sage of cancer patients receiving radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療前後における血液学的検査から骨髄障害を評価する。 Bone marrow damage before and after radiotherapy is evaluated by hematological examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria なし none
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木幸昌

ミドルネーム
Yukimasa Aoki
所属組織/Organization 医療法人社団 愈光会 Incorporated Medical Institution Yukokai
所属部署/Division name Clinic C4 Clinic C4
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区元代々木町33番12号 33-12 Motoyotogicho, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6407-9407
Email/Email yaoki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野伸一

ミドルネーム
Shin-ichi Hirano
組織名/Organization MiZ株式会社 MiZ Co. Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Department of Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船2丁目19番15号 2-19-15 Ofuna, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-53-7511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_hirano@e-miz.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinic C4, Incorporated Medical Institution Yukokai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 愈光会
部署名/Department Clinic C4

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達/Self-funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
放射線治療に水素ガス吸入を併用しなかった場合は白血球と血小板の減少が見られたが、赤血球、ヘモグロビンおよびヘマトクリットには影響が見られなかった。しかし、放射線治療に水素ガス吸入を併用した場合は白血球と血小板の減少の有意な改善が見られた。本試験の結果は第7回日本分子状水素医学生物学会(2017年10月開催)で発表された。
Radiotherapy without hyperbaric hydrogen inhalation significantly reduced white blood cells and platelets, but not red blood cells, hemoglobin and hematocrit. In contrast, radiotherapy with hyperbaric hydrogen gas inhalation significantly attenuated the reducing effects of white blood cells and platelets. The result of this study was reported at 7th Meeting of the Japanese Biomedical Association of Molecular Hydrogen (held on October, 2017).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 水素ガス吸入は放射線治療における骨髄障害を改善した。 Hydrogen gas inhalation reduced the bone marrow damage in patients with radiotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 13
最終更新日/Last modified on
2019 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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