UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下腹部痛症状を伴うお血女性に対する駆お血剤（桂枝茯苓丸（TJ-25）・桃核承気湯（TJ-61））の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験

英語
Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
お血女性に対するTJ-25・TJ-61の有効性評価のためのランダム化第二相試験

英語
Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下腹部痛症状を伴うお血女性に対する駆お血剤（桂枝茯苓丸（TJ-25）・桃核承気湯（TJ-61））の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験

英語
Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
お血女性に対するTJ-25・TJ-61の有効性評価のためのランダム化第二相試験

英語
Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下腹部痛を伴うお血

英語
Oketsu with lower abdominal pain

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、下腹部痛を訴えるお血女性へ桂枝茯苓丸あるいは桃核承気湯を使用することにより、下腹部痛およびお血随伴症状に対するこれら漢方薬の効果の検証を目的としている。

英語
The purpose of this study is to evaluate therapeutic efficacy of TJ-25 or TJ-61 for Oketsu women who complain of lower abdominal pain, so that these medicines for lower abdominal pain and Oketsu symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腹部の疼痛（VASスケール、月経困難症スコア）
お血の重症度（お血スコア）
上記について、治療前および28日後のスコア等を比較

英語
Abdominal pain (VAS scale, dysmenorrhea score)
Oketsu seriousness (Oketsu score)
For the above, compare scores before treatment and after 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冷え（冷えスコア）
肩こり（VASスケール）
上記について、治療前および28日後のスコア等を比較

英語
Cold (cold score)
Stiff shoulder (VAS scale)
For the above, compare scores before treatment and after 28 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無投薬群

英語
No additional medicine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
桂枝茯苓丸

英語
TJ-25

介入3/Interventions/Control_3

日本語
桃核承気湯

英語
TJ-61

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　主訴に下腹部痛を含む女性であって、婦人科の一般的診察（内診、超音波検査）により薬物療法が勧められ、少なくとも鎮痛薬による治療が望ましい患者
2)　ECOG-PSが0または1の患者
3)　主要臓器機能が十分に保持されている患者
　（ア）白血球数≧3,500/㎜3、≦12000/㎜3
　（イ）好中球数≧1,500/㎜3
　（ウ）血小板数≧100,000/㎜3
　（エ）Hb≧9.0g/dL
　（オ）AST・ALT≦100IU/L
　（カ）クレアチニン≦1.2mg/dL

英語
1) Patients who have lower abdominal pain in chief complaint and who are recommended for medication by general examination (internal examination, ultrasonic examination)
2) Patients with ECOG-PS 0 or 1
3) Patients whose main organ function is adequately maintained
(A) White blood cell count > 3,500 / mm 3, < 12 000 / mm 3
(B) Number of neutrophils > 1,500 / mm 3
(C) Platelet count > 100,000 / mm 3
(D) Hb > 9.0 g / dL
(E) AST , ALT < 100 IU / L
(F) Creatinine < 1.2 mg / dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　漢方薬に対して、アレルギーを有する患者
2)　重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、低栄養など）や重度の精神疾患を有する患者
3)　経口摂取が不可能である患者
4)　現在の疼痛エピソードに対して既に漢方薬の処方を受けている患者
5)　その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients with allergies to traditional Chinese medicine
2) Patients with severe complications (such as heart failure, renal failure, liver failure, hypoactive nutrition) and severe mental illness
3) Patients whose oral ingestion is impossible
4) Patients already receiving prescription of traditional Chinese medicine for the current pain episode
5) In addition, patients judged unsuitable for doctors to safely carry out this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広明
ミドルネーム
姓	梶山

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kajiyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2261

Email/Email

kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修久
ミドルネーム
姓	芳川

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of obstetrics and gynecology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for medical research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学介入研究専門審査委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本臨床試験の院内IRB申請を行わなかった。
そのため承認日は仮の日程である。

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040861

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