UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035870
受付番号 R000040861
科学的試験名 下腹部痛症状を伴うお血女性に対する駆お血剤(桂枝茯苓丸(TJ-25)・桃核承気湯(TJ-61))の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下腹部痛症状を伴うお血女性に対する駆お血剤(桂枝茯苓丸(TJ-25)・桃核承気湯(TJ-61))の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain
一般向け試験名略称/Acronym お血女性に対するTJ-25・TJ-61の有効性評価のためのランダム化第二相試験 Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain
科学的試験名/Scientific Title 下腹部痛症状を伴うお血女性に対する駆お血剤(桂枝茯苓丸(TJ-25)・桃核承気湯(TJ-61))の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym お血女性に対するTJ-25・TJ-61の有効性評価のためのランダム化第二相試験 Randomized Phase II study of TJ-25 and TJ-61 in Oketsu patients with lower abdominal pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下腹部痛を伴うお血 Oketsu with lower abdominal pain
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、下腹部痛を訴えるお血女性へ桂枝茯苓丸あるいは桃核承気湯を使用することにより、下腹部痛およびお血随伴症状に対するこれら漢方薬の効果の検証を目的としている。 The purpose of this study is to evaluate therapeutic efficacy of TJ-25 or TJ-61 for Oketsu women who complain of lower abdominal pain, so that these medicines for lower abdominal pain and Oketsu symptoms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下腹部の疼痛(VASスケール、月経困難症スコア)
お血の重症度(お血スコア)
上記について、治療前および28日後のスコア等を比較
Abdominal pain (VAS scale, dysmenorrhea score)
Oketsu seriousness (Oketsu score)
For the above, compare scores before treatment and after 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冷え(冷えスコア)
肩こり(VASスケール)
上記について、治療前および28日後のスコア等を比較
Cold (cold score)
Stiff shoulder (VAS scale)
For the above, compare scores before treatment and after 28 days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 無投薬群 No additional medicine
介入2/Interventions/Control_2 桂枝茯苓丸 TJ-25
介入3/Interventions/Control_3 桃核承気湯 TJ-61
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 主訴に下腹部痛を含む女性であって、婦人科の一般的診察(内診、超音波検査)により薬物療法が勧められ、少なくとも鎮痛薬による治療が望ましい患者
2) ECOG-PSが0または1の患者
3) 主要臓器機能が十分に保持されている患者
 (ア)白血球数≧3,500/㎜3、≦12000/㎜3
 (イ)好中球数≧1,500/㎜3
 (ウ)血小板数≧100,000/㎜3
 (エ)Hb≧9.0g/dL
 (オ)AST・ALT≦100IU/L
 (カ)クレアチニン≦1.2mg/dL
1) Patients who have lower abdominal pain in chief complaint and who are recommended for medication by general examination (internal examination, ultrasonic examination)
2) Patients with ECOG-PS 0 or 1
3) Patients whose main organ function is adequately maintained
(A) White blood cell count > 3,500 / mm 3, < 12 000 / mm 3
(B) Number of neutrophils > 1,500 / mm 3
(C) Platelet count > 100,000 / mm 3
(D) Hb > 9.0 g / dL
(E) AST , ALT < 100 IU / L
(F) Creatinine < 1.2 mg / dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 漢方薬に対して、アレルギーを有する患者
2) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、低栄養など)や重度の精神疾患を有する患者
3) 経口摂取が不可能である患者
4) 現在の疼痛エピソードに対して既に漢方薬の処方を受けている患者
5) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patients with allergies to traditional Chinese medicine
2) Patients with severe complications (such as heart failure, renal failure, liver failure, hypoactive nutrition) and severe mental illness
3) Patients whose oral ingestion is impossible
4) Patients already receiving prescription of traditional Chinese medicine for the current pain episode
5) In addition, patients judged unsuitable for doctors to safely carry out this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広明
ミドルネーム
梶山
Hiroaki
ミドルネーム
Kajiyama
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2261
Email/Email kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修久
ミドルネーム
芳川 
Nobuhisa
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of obstetrics and gynecology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for medical research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学介入研究専門審査委員会 IRB
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2423
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 13
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040861
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040861

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。