UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「お血」の病態解明のための前向き研究

英語
Prospective study to elucidate physiology of Oketsu

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「お血」の病態解明のための前向き研究

英語
Prospective study to elucidate physiology of Oketsu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「お血」の病態解明のための前向き研究

英語
Prospective study to elucidate physiology of Oketsu

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「お血」の病態解明のための前向き研究

英語
Prospective study to elucidate physiology of Oketsu

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下腹部痛を伴うお血

英語
Oketsu with lower abdominal pain

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健常者からお血女性まで幅広い女性に研究参加を募り、生活習慣、症状、身体所見、生体サンプルのマルチオミックスデータを、統合的に解析することにより、「お血」の特異的診断マーカーおよび発症要因となる遺伝的背景や生活習慣等を特定することを目的としている。

英語
In this research, we plan to enroll a wide range of women from healthy people to Oketsu women and analyze lifestyle habits, symptoms, body findings, and multi-omics data of biological samples in an integrated manner. It is aimed to identify diagnostic markers and the genetic background and lifestyle that become the cause of Oketsu.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
お血の病態解明

英語
Elucidate the mechanism of Oketsu

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活習慣（食事、排便、排尿、運動等）
症状（冷え、痛み等）
採血データ
オミックスデータ

英語
Lifestyle (diet, defecation, urination, exercise etc)
Symptoms (cold, pain etc)
Blood sampling data
Omics data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）シミ(肝斑)、肩こり・冷え症・腰痛・五十肩・頭痛・胃痛・下腹部違和感・下腹部痛・月経痛・いらいら・めまい・吐き気等の「お血」症状あるいはその関連症状を主訴として受診した女性
２)　ECOG-PSが0または1の患者

英語
1) Patients with chief complaint of symptoms of Oketsu such as spots, shoulder stiffness, chilliness, back pain, frozen shoulder, headache, stomachache, lower abdominal discomfort, lower abdominal pain, menstrual pain, annoyance, dizziness, nausea and other symptoms
2) Patients with ECOG-PS 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing particular

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広明
ミドルネーム
姓	梶山

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kajiyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2261

Email/Email

kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修久
ミドルネーム
姓	芳川

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学介入研究専門審査委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本臨床試験の院内IRB申請を行わなかった。
そのため承認日は仮の日程である。

英語
An in-hospital IRB application for this clinical trial was not filed.
Therefore, the approval date is tentative.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040869

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040869