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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験

英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験

英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験

英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験

英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢20歳以上、69歳以下の男性及び女性を対象に、試験食品を16週間継続摂取させ、眼機能改善作用に影響を検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to investigate the effect of the test food on the improvement of ocular function in men and women aged 20 years or older, 69 years or younger, who have received the test food continuously for 16 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑色素光学密度

英語
Macular pigment optical density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調節力

英語
Accommodative power

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を16週間摂取

英語
16-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を16週間摂取

英語
16-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 同意取得時の年齢が、20歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
2） BMI 25㎏/㎡未満の者
3） 裸眼、または矯正視力で両目とも0.7以上の者
4） レーシック手術（近視矯正手術）をしていない者
5） 日常的に眼の疲れを自覚する者
6） 試験期間中、眼精疲労改善目的の点眼薬をやめることができる者
7） パソコンやスマートフォンで連絡が取れる者
8） 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese males and females aged 20 to 69 years old or younger at the time of obtaining informed consent
2)Patients who have a BMI 25 kilogram/m2 or less
3) Subjects with uncorrected or corrected visual acuity of 0.7 or higher for both eyes
4)Persons who have not undergone LASIK surgery(myopia correction surgery)
5)Persons who are regularly aware of eye fatigue
6)Those who can stop eye drops for astigmatism improvement during the test period
7)Persons who can be contacted by personal computers or smartphones
8)Those who were fully informed of the purpose and content of the study, were able to give consent, voluntarily volunteered to participate in the study, and agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2）現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3）試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4）花粉症の者
5）薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6）精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
7）夜間勤務又は交代制勤務の者
8）食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9）極端な偏食をしている者
10）糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
11）屈折異常（遠視、近視、乱視）以外の眼疾患を有する者
12）まつ毛エクステンションを付けている者
13）眼機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
14）同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15）同意取得日から遡って3ヵ月以内に200 mｌあるいは3ヵ月以内に400 mｌを超える採血、成分献血を行った者
16）現在、妊娠又は授乳をしている、又は、試験期間中にその可能性のある者
17）現在、喫煙をしている者または過去1年以内に喫煙をしていた者
18）各種調査票への記録遵守が困難な者
19）SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
20）その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Patients who are currently receiving any medication or outpatient treatment
2)Subjects currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3)Persons who are likely to develop allergies from test foods
4)People with pollinosis
5)Patients with current or past history of drug dependence or alcohol dependence
6)Patients who have been attending the hospital with psychiatric disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of psychiatric disorders in the past
7)Night or shift workers
8)Person who is extremely irregular in lifestyle such as eating and sleeping
9)Persons engaging in extreme prey
10)Patients with a current or past history of serious diseases such as diabetes mellitus, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, etc., thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
11)Patients with ocular diseases other than refractive errors (hyperopia, myopia, astigmatism)
12)Persons with eyelashes extension
13)Persons who use health foods, supplements, and drugs that affect eye function.
14)Those who participated in another clinical study (study) within 3 months after the date of informed consent, or who are planned to participate in another clinical study (study) during the study period.
15)A blood sample exceeding 200 ml within 3 months or 400 ml within 3 months after the date of obtaining informed consent or a component blood donation.
16)Subjects who are currently pregnant or breast-feeding, or who may be pregnant or breastfeeding during the study period.
17)Current smokers or those who smoked within the past year
18)Persons who have difficulty complying with the records of various surveys
19)Subjects who are determined to be ineligible based on laboratory values and measurements at the time of SCR.
20)Other persons for whom the principal investigator judges to be inappropriate as subjects of the study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Limited company mycare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社マイケア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

16

日

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日本語
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