UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物に効果の認められない線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM) who do not respond to the prescription drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物に効果の認められない線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM) who do not respond to the prescription drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症

英語
fibromyalgia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物抵抗性の線維筋痛症患者に対して頭皮鍼通電は有効かを検証する。

英語
he aim of this research is to investigate the effectiveness of trans-scalp electroacupuncture in addition to pharmacotherapy in reducing pain and the dose of drugs, and consequently, improving the scores on pain catastrophizing scale and the quality of life for the gabapentin-resistant FM patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物量

英語
the dose of drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS
HADS
PCS
JFIQ

英語
AS
HADS
PCS
JFIQ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼通電

英語
electroacupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬物

英語
drug

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
３）線維筋痛症と診断されている者
４）3か月以上、半身以上に痛みが存在する
５）VASが50mm以上である
６）JFIQが50点以上である
７）ブレガバリン（リリカ）を3か月使用しても痛みに変化がない（ただし、デュロキセチン塩酸塩カプセル（サインバルタ）、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤（ノイロトロピン）、トラマドール塩酸塩口腔内崩壊錠（トラムセット、トラマドール）、アセトアミノフェンの4剤に関しては併用可とする）。
８）週に1回の通院が可能である

英語
1) Participants who have provided with a written agreement
2) Participants who are 20 years of age or older at the time of agreement
3) Participants who have been diagnosed with fibromyalgia
4) Participants who have pain on the half side or more of the body for more than 3 months
5) Participants who have the score of 50 mm or more on VAS
6) Participants who have the score of 50 points or more on JFIQ
7) Participants who have not exhibited improvement in pain after taking Pregabalin
8) Participants who are able to receive outpatient treatment once a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)膠原病や甲状腺の問題などが新たに見つかった場合
２）糖尿病性神経障害など、感覚を評価することが困難な場合
３）複数の痛みの原因があり、痛みの評価が難しい場合
４）臨床試験期間中に、他の治療を開始した場合
５）臨床試験期間中に、薬物の量や内容を変化させた場合
６）通院が困難になった場合
７）登録時に38度以上の発熱がある場合
８）妊娠中、妊娠の可能性がある場合
９）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併している場合
１０）自分自身で評価できない場合
１１）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) Participants who are newly diagnosed with a connective tissue disease or a thyroid disease
2) If the evaluation of pain is difficult due to diseases such as diabetic neuropathy
3) If the evaluation of pain is difficult due to the presence of multiple causes of pain
4) If other treatment is commenced during the clinical trial
5) If the amount of or content of the prescription is modified
6) If outpatient treatment is not achievable
7) If fever over 38 degrees Celsius is measured on registration
8) Participants who are pregnant or have the possibility of pregnancy
9) If psychiatric diseases or psychiatric symptoms which interfere with the participants' daily life are present
10) Participants who are unable to perform the self-evaluation
11) Participants who are judged as unsuitable by the researcher in charge

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和憲
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Itoh

所属組織/Organization

日本語
明治国際医療大学

英語
Meiji University od Interative Medicine

所属部署/Division name

日本語
はり・きゅう学

英語
Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

6290392

住所/Address

日本語
京都府南丹市日吉町

英語
Nantan, Kyoto

電話/TEL

+8177711181

Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和憲
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Itoh

組織名/Organization

日本語
明治国際医療大学

英語
Meiji University od Interative Medicine

部署名/Division name

日本語
鍼灸学部

英語
Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

629-0392

住所/Address

日本語
京都府南丹市日吉町

英語
Nantan, Kyoto

電話/TEL

+8177711181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.meiji-u.ac.jp/

Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
明治国際医療大学

英語
Meiji University od Interative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治国際医療大学

部署名/Department

日本語
鍼灸学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JP

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治国際医療大学

英語
MEiji University of Integrative Medicine

住所/Address

日本語
京都府南丹市日吉町

英語
Nantan, Hiyoshi

電話/Tel

+8177711181

Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

明治国際医療大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

02

日

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