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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035877
受付番号 R000040873
科学的試験名 薬物に効果の認められない線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物に効果の認められない線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討 The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM) who do not respond to the prescription drugs
一般向け試験名略称/Acronym 線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討 The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM)
科学的試験名/Scientific Title 薬物に効果の認められない線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討 The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM) who do not respond to the prescription drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討 The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 線維筋痛症 fibromyalgia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物抵抗性の線維筋痛症患者に対して頭皮鍼通電は有効かを検証する。 he aim of this research is to investigate the effectiveness of trans-scalp electroacupuncture in addition to pharmacotherapy in reducing pain and the dose of drugs, and consequently, improving the scores on pain catastrophizing scale and the quality of life for the gabapentin-resistant FM patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物量 the dose of drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS
HADS
PCS
JFIQ
AS
HADS
PCS
JFIQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 鍼通電 electroacupuncture
介入2/Interventions/Control_2 薬物 drug
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3)線維筋痛症と診断されている者
4)3か月以上、半身以上に痛みが存在する
5)VASが50mm以上である
6)JFIQが50点以上である
7)ブレがバリン、ガバペンチンを3か月以上使用しても痛みに変化がない
8)週に1回の通院が可能である
1) Participants who have provided with a written agreement
2) Participants who are 20 years of age or older at the time of agreement
3) Participants who have been diagnosed with fibromyalgia
4) Participants who have pain on the half side or more of the body for more than 3 months
5) Participants who have the score of 50 mm or more on VAS
6) Participants who have the score of 50 points or more on JFIQ
7) Participants who have not exhibited improvement in pain after taking Pregabalin or Gabapentin
8) Participants who are able to receive outpatient treatment once a week
除外基準/Key exclusion criteria 1)膠原病や甲状腺の問題などが新たに見つかった場合
2)糖尿病性神経障害など、感覚を評価することが困難な場合
3)複数の痛みの原因があり、痛みの評価が難しい場合
4)臨床試験期間中に、他の治療を開始した場合
5)臨床試験期間中に、薬物の量や内容を変化させた場合
6)通院が困難になった場合
7)登録時に38度以上の発熱がある場合
8)妊娠中、妊娠の可能性がある場合
9)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併している場合
10)自分自身で評価できない場合
11)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1) Participants who are newly diagnosed with a connective tissue disease or a thyroid disease
2) If the evaluation of pain is difficult due to diseases such as diabetic neuropathy
3) If the evaluation of pain is difficult due to the presence of multiple causes of pain
4) If other treatment is commenced during the clinical trial
5) If the amount of or content of the prescription is modified
6) If outpatient treatment is not achievable
7) If fever over 38 degrees Celsius is measured on registration
8) Participants who are pregnant or have the possibility of pregnancy
9) If psychiatric diseases or psychiatric symptoms which interfere with the participants' daily life are present
10) Participants who are unable to perform the self-evaluation
11) Participants who are judged as unsuitable by the researcher in charge
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
和憲
ミドルネーム
伊藤
Kazunori
ミドルネーム
Itoh
所属組織/Organization 明治国際医療大学 Meiji University od Interative Medicine
所属部署/Division name はり・きゅう学 Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 6290392
住所/Address 京都府南丹市日吉町 Nantan, Kyoto
電話/TEL +8177711181
Email/Email k_itoh@meiji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
和憲
ミドルネーム
伊藤
Kazunori
ミドルネーム
Itoh
組織名/Organization 明治国際医療大学 Meiji University od Interative Medicine
部署名/Division name 鍼灸学部 Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 629-0392
住所/Address 京都府南丹市日吉町 Nantan, Kyoto
電話/TEL +8177711181
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.meiji-u.ac.jp/
Email/Email k_itoh@meiji-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 明治国際医療大学 Meiji University od Interative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明治国際医療大学
部署名/Department 鍼灸学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治国際医療大学 MEiji University of Integrative Medicine
住所/Address 京都府南丹市日吉町 Nantan, Hiyoshi
電話/Tel +8177711181
Email/Email k_itoh@meiji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 明治国際医療大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 14
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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