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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036025
受付番号 R000040875
科学的試験名 本邦の市中病院救急外来における低体温死亡予測スコアの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/27
最終更新日 2020/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦の市中病院救急外来における低体温死亡予測スコアの有用性 Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia in a Japanese community hospital setting
一般向け試験名略称/Acronym 低体温死亡予測スコアの有用性 Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia
科学的試験名/Scientific Title 本邦の市中病院救急外来における低体温死亡予測スコアの有用性 Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia in a Japanese community hospital setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低体温死亡予測スコアの有用性 Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低体温 hypothermia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低体温患者の死亡リスク予測スコアの30日死亡率に対する予測能を市中病院救急外来患者において検証する。 This study aims to clarify the accuracy of in-hospital mortality prediction scores for patients with hypothermia in a Japanese community hospital setting.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 死亡予測精度 accuracy of the in-hospital mortality prediction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院後30日以内の死亡率 30 day mortality after admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に低体温で救急搬送された20歳以上の患者。
低体温の症例登録はICD-10に基づき、低体温の診断は、深部体温35℃未満の者とした。
Patients aged 20 and more than 20 with principal diagnosis of hypothermia admitted to our hospital were included in the study.
Hypothermia was defined as core temperature less than 35 degrees Celsius, based on the definition by the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
除外基準/Key exclusion criteria 年齢、血圧、pH、クレアチニン、意識障害が評価されていない者。 Patients without data on age, blood pressure, pH, or creatinine level. Patients with any incidences of mental confusion.
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直人
ミドルネーム
石丸 
Naoto
ミドルネーム
Ishimaru
所属組織/Organization 明石医療センター  Akashi Medical Center
所属部署/Division name 総合内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6740063
住所/Address 明石市大久保町八木743-33 Akashi
電話/TEL 0789361101
Email/Email maru-tkb@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直人
ミドルネーム
石丸 
Naoto
ミドルネーム
Ishimaru
組織名/Organization 明石医療センター Akashi Medical Center
部署名/Division name 総合内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6740063
住所/Address 明石市大久保町八木743-33 743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan
電話/TEL 0789361101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maru-tkb@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明石医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明石医療センター Akashi Medical Center
住所/Address 明石市大久保町八木743-33 743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan
電話/Tel 0789361101
Email/Email kawata@amc1.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgf2.323
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 69
主な結果/Results
69名の患者を募集し、そのうち67名が解析可能なデータを有した。そのうち院内死亡率は25.4%であった。低体温症は軽度(32~35℃)、中等度(28~32℃)、重度(28℃未満)と定義され、それぞれ、34例(50.7%)、23例(34.3%)、10例(14.9%)であった。院内死亡予測スコアのC統計量は,30日生存予測で0.703(95%信頼区間,0.55~0.84)であった。各項目のカットオフポイントをROC分析で調整し、変数を選択すると、院内死亡予測スコアのC統計量は0.81(95%信頼区間、0.69-0.92)に上昇した。
We recruited 69 patients, 67 of which had analyzable data. The C-statistics of the in-hospital mortality prediction score was 0.703 (95% confidence interval, 0.55-0.84) for thirty-day survival prediction. After adjustment of the cutoff point of each item with ROC analysis and selection of the variants, the C-statistics of the in-hospital mortality prediction score rose to 0.81 (95% confidence interval, 0.69-0.92).
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 04 27
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被検者のデータより、下記調査項目を抽出した。プライマリアウトカムである30日死亡率とそれに関連する観察因子
年齢、性別、菌血症の有無、平均血圧、pH、クレアチニン (Cre)、意識障害
死亡予測スコアは、年齢70歳超1点、MAP70mmHg未満1点、pH7.3未満1点、Cre1.5mg/dL超1点、意識障害あり3点として、合計8点とした。
Using medical records from initial hospital visits, we retrospectively calculated in-hospital mortality prediction scores along with discriminative value for in-hospital mortality.
Severity of hypothermia was further defined as either mild (between 32 degrees Celsius and 35 degrees Celsius), moderate (28 degrees Celsius to 32 degrees Celsius) or severe (less than 28 degrees Celsius) following classifications used by Durrer et al.
Demographic data, the presence of bacteremia, blood pressure, pH, creatinine level and any incidences of mental confusion were obtained from patient's charts.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 27
最終更新日/Last modified on
2020 08 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040875

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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