UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲル（CGF）
注入

英語
Study for Autologous Blood-Derived Fibrin Gel (CGF) in Root-end Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲルの利用

英語
Utilization of Autologous Blood-Derived Fibrin Gel in Root-end Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲル（CGF）
注入

英語
Study for Autologous Blood-Derived Fibrin Gel (CGF) in Root-end Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲルの利用

英語
Utilization of Autologous Blood-Derived Fibrin Gel in Root-end Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根尖性歯周炎

英語
Apical periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根尖性歯周炎によって失った歯槽骨を積極的に回復させることを目的として、高い骨再生誘導能力を有するCGFを併用した歯根端切除術の効果を検証する

英語
To verify positively recovery of alveolar bone lost due to apical periodontitis, we verify the effect of root-end resection combined with CGF which is high bone regeneration inducing ability.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後６ヶ月における歯科用コーンビームCT撮影

英語
Dental cone-beam CT imaging at 6 months post operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
３ヶ月おき１２ヶ月までデンタル撮影し、病変の縮小率を
測定
術前術直後、経過観察期間中における疼痛、打診痛、根尖
部圧痛の有無程度を判定

英語
Measurement of lesion reduction ratio (dental X-ray photography every 3 months until 12 months post operation).Immediately after surgery, the presence or absence of pain, chest pain and apical tenderness during the follow-up period is judged

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CGF注入群

英語
CGF injection group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非注入群

英語
non-injection group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.患者の主訴の解決や希望期待に対して歯根端切除術が有効
な手段であると考えられる患者
2.全身状態が良好である患者
3.血小板数が10万/mm3以上の患者
4.20歳から70歳の患者
5.文書により研究参加の同意が得られること

英語
1. Patients who are considered to be effective means of root-end resection for solving the main complaint of the patient and expectation of hope
2. Patients with good overall condition
3. Patients with platelet counts of 100,000 / mm 3 or more
4. Patients aged 20 to 70
5. The consent of research participation is obtained by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある患者
2.異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある患者
3.口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる
所見が認められるもの
4. 20歳未満、または70歳を超える患者
5.その他、重篤な感染症に罹患している等本再生医療等を提
供する歯科医師が不適当と判断される患者は製造を行う者
への安全対策等の観点から下記の項目についての問診及び
検査の実施を考慮する。
（ア）Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）
（イ）Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）
（ウ）ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）
（エ）ヒトＴ細胞白血病ウイルス1型（ＨＴＬＶ―1）

英語
1. Patients with malignant tumor complicated or having a history
2. Patients with abnormal gingival proliferation or having a history of abnormal gingival proliferation
3. Malignant tumor, premalignant lesion or finding that they are suspected by intraoral diagnosis
4. Patients under 20 or over 70
5. Other patients who are suffering from severe infectious diseases etc. Patients who are judged to be inappropriate for dental practitioners providing this regenerative medicine, etc. from the viewpoint of safety measures etc. to the person who manufactures the following items Consider taking the interview and examination.
(A) Hepatitis B virus (HBV)
(B) Hepatitis C virus (HCV)
(C) Human immunodeficiency virus (HIV)
(D) Human T cell leukemia virus type 1 (HTLV-1)

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　正寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科保存学分野

英語
Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8340

Email/Email

mssaito@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　正寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科保存学分野

英語
Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mssaito@dent.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Association for Dental Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Dental Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科医学科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

PC2180014

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北厚生局

英語
Tohoku Regional Bureau of Health and Welfare

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、東京医科歯科大学歯学部付属病院（東京都）、大阪大学歯学部付属病院（大阪府）、新潟大学医歯総合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040880

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