UMIN試験ID | UMIN000035881 |
---|---|
受付番号 | R000040881 |
科学的試験名 | 試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 -ランダム化非盲検クロスオーバー試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/15 |
最終更新日 | 2019/08/19 09:23:47 |
日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 -ランダム化非盲検クロスオーバー試験-
英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion
-A randomized, open-label, cross over study-
日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験
英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion
日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 -ランダム化非盲検クロスオーバー試験-
英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion
-A randomized, open-label, cross over study-
日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験
英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量を対照食品時と比較検討すること
英語
To investigate the effect of the test food on breath hydrogen excretion
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
呼気水素排出量(摂取前値から8時間後までのAUC)
英語
Breath hydrogen excretion(AUC 0-8h)
日本語
呼気水素排出量(経時変化及び摂取前値から各時点の変化量、実測値)
英語
Breath hydrogen excretion(The observed values and the change from pre-intake of breath hydrogen excretion at each evaluation point)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を単回摂取-対照食品を単回摂取
英語
Single intake of test food- single intake of control food
日本語
対照食品を単回摂取-被験食品を単回摂取
英語
Single intake of control food- single intake of test food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査時のBMIが25未満の者
3)1日3食食事をとる者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1)Male and Female aged from 20 to 65 years old at the time of informed consent is taken
2)Subjects whose BMI below 25 at the screening test
3)Subjects who eat 3 times a day
4)Subjects who agree to participate in the study on one's own will
日本語
1)胃排泄および消化に影響を及ぼす疾病を有する者
2)消化器手術の既往歴を有する者(虫垂切除を除く)
3)上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患している者
4)1日の排便回数が3回以上の者
5)排便回数が週に3回未満の者
6)消化不良の諸症状(日常的な下痢、食後の胃もたれ・不快感等)を有する者
7)過度のアルコール(毎日40 g以上)を摂取している者
8)毎日喫煙をする者
9)同意取得日から1ヶ月以内に抗生物質・抗菌薬を服用した者、また試験期間中にその予定がある者
10)試験に影響する可能性のある医薬品を常用している者、及び玄米・雑穀米等を毎日食している者
11)試験に影響する可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品・サプリメント、ヨーグルトなどの乳酸菌、ビフィズス菌を含む食品を過度に常用している者
12)米アレルギーを有する者
13)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
14)他の食品の摂取や医薬品を服用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志のある者
15)スクリーニング検査時のメタンガス濃度が10 ppm以上の者
16)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1)Subjects who are suffering from disease affect gastric emptying and digestion function
2)Subjects who have a surgical history of the digestive organs
3)Subjects who have a disease such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis
4)Subjects who defecate 3 times or above per day
5)Subjects who defecate less than 3 times per week
6)Subjects who are suffering from indigestion symptoms
7)Subjects who have a habit of excessive alcohol
8)Subjects who smoke daily
9)Subjects who had taken antibiotics and/or anti-microbe a gents within 1 month prior to date of the informed consent, or who is going to taking them during study
10)Subjects who taking medicine that may affect the examination and subjects who eat daily brown rice, cereals etc
11)Subjects who take health food (a probiotic dairy product etc) excessively that may affect the examination
12)Subjects who is allergic to rice
13)Subjects who are pregnant or breast-feeding, or subjects who expect to be pregnant during this study
14)Subjects who participating in other clinical studies, or who are planning to participate in other clinical studies during the present study
15)Subjects whose fasting breath methane concentration is 10 ppm or above at the screening test
16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
20
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 由井 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Yui |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター
英語
Research Institute, Health science research center
244-0806
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3755
ke-yui@fancl.co.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
Shibaura Omodaka Building7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本橋循環器科クリニック(東京都) Nihonbashi Cardiology Clinic(Tokyo)
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
20
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040881
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040881
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |