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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有効性と安全性に関する後方視的観察研究(J-cardinal study)

英語
RETROSPECTIVE JAPANESE REAL WORLD STUDY OF METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA TREATED WITH NIVOLUMAB PLUS IPILIMUMAB (J-cardinal study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-cardinal study

英語
J-cardinal study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有効性と安全性に関する後方視的観察研究(J-cardinal study)

英語
RETROSPECTIVE JAPANESE REAL WORLD STUDY OF METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA TREATED WITH NIVOLUMAB PLUS IPILIMUMAB (J-cardinal study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-cardinal study

英語
J-cardinal study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性腎細胞癌

英語
metastatic renal cell carcinoma (mRCC)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主要目的は、承認早期にニボルマブ・イピリムマブ併用療法の使用実態を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study on patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC), who started treatment with nivolumab plus ipilimumab in clinical practice in Japan, is to collect data on the use of nivolumab plus ipilimumab under actual clinical conditions and clarifies the following at early timing after approval.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
最良総合効果
無増悪生存期間
全生存期間
腫瘍縮小率
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法の使用状況
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法中止後の次治療の有効性

英語
Safety, BOR, PFS, OS, Tumor reduction rate, Status for use of nivolumab plus ipilimumab, Efficacy after discontinuation of nivolumab plus ipilimumab

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ニボルマブ・イピリムマブ併用療法承認日（2018年8月21日）から2019年１月31日までにニボルマブ・イピリムマブ併用療法の投与が開始された未治療転移性腎細胞癌患者
・IMDCリスク分類intermediate及びpoor患者

英語
A patient with RCC with distant metastasis treated for the first time with nivolumab plus ipilimumab between 21 Aug 2018 and 31 Jan 2019

Intermediate and poor on the IMDC risk definition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ニボルマブ・イピリムマブ併用製造販売後調査の調査対象患者
・IMDCリスク分類favorable患者

英語
Patients who are applied for post marketing study of nivolumab plus ipilimumab

Favorable on the IMDC risk definition

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical CO., LTD

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部　

英語
Oncology Medical, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

662632992

Email/Email

hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千鶴子
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Kamada

組織名/Organization

日本語
シミック株式会社

英語
CMIC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
アカデミア臨床研究本部

英語
Academia Clinical Research Div.

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

英語
Hamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367798000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

J-cardinal_cta@cmic.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/Tel

0662632992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/jjco/advance-article/doi/10.1093/jjco/hyac124/6654520?login=true

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco/advance-article/doi/10.1093/jjco/hyac124/6654520?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
日本の実臨床においてニボルマブ・イピリムマブ併用療法開始後、2年間追跡した有効性及び1年間追跡した安全性の結果はCheckMate 214試験の結果と同様であった。また、ニボルマブ・イピリムマブ併用療法後の2次治療として分子標的薬による治療の有効性が確認された。

英語
The effectiveness of nivolumab plus ipilimumab combination therapy in a real world setting in Japan at 2-year analysis and safety at 1-year analysis were comparable with those of CheckMate 214. The analysis also demonstrated the effectiveness of second-line therapy after the combination therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法承認日（2018年8月21日）から2019年1月31日までの間に初めてニボルマブ・イピリムマブ併用療法による治療を受けたIMDC intermediate又はpoorリスクの未治療日本人転移性腎細胞癌患者

英語
Patients with IMDC intermediate or poor risk previously untreated mRCC, who had initiated nivolumab plus ipilimumab combination therapy between21 August 2018 and 31 January 2019, were allowed to enroll in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本邦9施設より45症例が参加し、後ろ向きに解析された。

英語
Forty-five patients were enrolled from nine hospitals in Japan and their data were retrospectively analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
治療関連有害事象発現割合は35例（77.8%）、グレード3以上の治療関連有害事象発現割合は17例（37.8%）であった。新たな安全性シグナルは認められなかった。

英語
Any grade treatment-related adverse events occurred in 35 patients (77.8%), whereas grade >=3 treatment related AEs occurred in 17 patients (37.8%). No new safety signals for nivolumab plus ipilimumab combination therapy were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法のORRは41.5%（17例）であり、このうちCRを達成した患者は6例（14.6%）であった。ニボルマブ・イピリムマブ併用療法のPFS中央値は17.8ヵ月、24カ月OSは59.1％であった。ニボルマブ・イピリムマブ併用療法後に2次治療を実施した患者は22名であり、2次治療のORRは20.0%、PFS中央値は9.8ヵ月であった。

英語
Objective response rate of nivolumab plus ipilimumab combination therapy was 41.5% (17 patients), with 6 patients (14.6%) achieving complete response. Median progression-free survival of the combination therapy was 17.8 months and 24-month overall survival rates were 59.1%. Twenty-two patients were treated with second-line therapy. Objective response rate of second-line therapy was 20% and median progression-free survival was 9.8 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、医療記録から電子的データ収集システム（EDC）を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。

英語
This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040882

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040882