UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙液層破壊時間短縮型ドライアイに対する共焦点レーザー生体顕微鏡を用いた検討

英語
Evaluation using in vivo confocal microscopy on ocular surface in patients with dry eye disease related to short tear film breakup time

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BUT短縮型ドライアイの共焦点顕微鏡所見

英語
Confocal microscopic findings for dry eye disease related to short BUT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙液層破壊時間短縮型ドライアイに対する共焦点レーザー生体顕微鏡を用いた検討

英語
Evaluation using in vivo confocal microscopy on ocular surface in patients with dry eye disease related to short tear film breakup time

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BUT短縮型ドライアイの共焦点顕微鏡所見

英語
Confocal microscopic findings for dry eye disease related to short BUT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
涙液層破壊時間短縮型ドライアイ

英語
Dry eye disease related to short tear-film breakup time

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
涙液層破壊時間帯宿型ドライアイに対して、レーザー生体共焦点顕微鏡を用いて眼表面障害の評価を行うことを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate ocular surface condition in dry eye disease related to short tear-film breakup time by in vivo confocal microscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
レーザー生体共焦点顕微鏡を涙液層破壊時間短縮型ドライアイの評価について治療方針の予測にどの程度有用であるか検討する。

英語
To evaluate whether the results are useful to determine the prediction of therapeutic intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼表面角膜障害の程度
（眼表面上皮細胞の角化グレード、結膜杯細胞密度、炎症細胞密度、神経線維の走行異常の有無）

英語
Severity of ocular surface condition
(Grading of squamous metaplasia, Density of inflammatory cells and goblet cells, Presence or absence of corneal nerve abnormality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上の成人で、自由意志により本人の文書同意が得られた症例

② 　対象群
BUT短縮ドライアイ症例を対象群(20例)とする。

③ 比較対照群
　慶應病院眼科ドライアイ外来にドライアイまたは眼表面疾患の有無の精査目的にて来院されるドライアイ、マイボーム腺機能不全の診断基準を満たさず眼瞼炎を有さない症例を比較対照群(20例)とする。

　比較対照群の登録が進まない場合に、実務担当者、分担者を比較対照群に登録
　する場合がある。その場合は協力を強要せず、不同意の場合も不利益を被らない。

*ドライアイ診断基準　2016年度版（ドライアイ研究会）
１）自覚症状　アンケートの種類（OSDI, DEQS）
　　 ２）涙液の異常
　　　　 涙液層破壊時間　　　5秒以下
　　　　　　　　　　　　
　１）２）の項目全てを満たすものを、ドライアイ確定例と診断する。

英語
1. Adult (Over or equal 20 years old) who can be obtained the written informed consent.
2. Subjects
Dry eye disease related to short tear-film breakup time.(20 cases)

3. Controls
Patients who do not fulfill the criteria for dry eye disease or meibomian gland dysfunction.(20 cases)


*Diagnostic criteria for dry eye disease is based on the revised criteria in 2016 by Japanese dry eye disease society.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① HRTⅡ-RCM検査を施行することが身体的・精神的な理由で困難なもの
② HRTⅡ-RCM検査を施行することにより、患者に不利益が生じると考えられる場合
③ 患者本人のインフォームド・コンセント（同意書）が得られない場合
④ 過去6ヶ月以内に眼科的な手術治療を受けている患者
⑤ コンタクトレンズ装用中の患者
⑥ 4時間以上のVDT作業を行うもの
⑦ その他、研究責任医師や研究分担医師により、研究対象として不適格と判断された患者

英語
1. Difficulty for examination by HRTII-RCM due to the patient's physical and mental condition.
2. Disadvantage by the examination for the patients.
3. No informed consent
4. No ophthalmic surgeries
5. No contact lens wearer
6. No VDT workers more than or equal 4 hours
7. Patients who are not eligible for entry judged by the principal investigators and collaborators in this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	映輔
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

ophthalmolog1st.acek39@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	映輔
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ophthalmolog1st.acek39@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Keio University School of Medicine

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学信濃町キャンパス学術研究支援課（研究倫理担当）

英語
Ethical committee Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
通常の診療で行われる検査である角膜の知覚、シルマー試験、涙液破壊時間、フルオレセイン染色、ローズベンガルまたはリサミングリーン染色、自覚症状のアンケート調査　後に、レーザー生体共焦点顕微鏡（Heidelberg Retina Tomograph Ⅱ－Rostock Cornea Module　以下、HRTⅡ－RCM））（ハイデルベルク社、ドイツ）を用いて、眼表面を細胞レベルでConfocal microscopy検査にて観察する。検査の所要時間は、約15分である。その他、診療録の閲覧の許可について協力を得る。

英語
Corneal sensitivity
Value of Shirmer test
Fluorescein score
Rose Bengal or Lissamin green score
Symptom questionnaire

Evaluation by In vivo laser confocal micoscopy(Heidelberg Retina Tomograph II-Rostock Cornea Module (HRTII-RCM))

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040885

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