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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035887
受付番号 R000040890
科学的試験名 スマートフォンアプリケーションVein Seekを用いた胸壁・腹壁静脈の検出能と肝予備能・食道静脈瘤との関連の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2020/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スマートフォンアプリケーションVein Seekを用いた胸壁・腹壁静脈の検出能と肝予備能・食道静脈瘤との関連の探索的研究
An exploratory study on the relation between the detection of chest/abdominal wall vein and liver reserve or esophageal varices using cellphone application Vein Seek.
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変患者の胸壁・腹壁静脈の検出能の探索的研究 An exploratory study on the detection of chest/abdominal wall vein.
科学的試験名/Scientific Title スマートフォンアプリケーションVein Seekを用いた胸壁・腹壁静脈の検出能と肝予備能・食道静脈瘤との関連の探索的研究
An exploratory study on the relation between the detection of chest/abdominal wall vein and liver reserve or esophageal varices using cellphone application Vein Seek.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変患者の胸壁・腹壁静脈の検出能の探索的研究 An exploratory study on the detection of chest/abdominal wall vein.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患、肝硬変
chronic liver disease, liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管画像強調アプリを用いて簡便に肝硬変患者の腹壁静脈の怒張の程度を評価し、その病的意義を検討する。 We aim to evaluate the degree of the abdominal wall vein of patients with liver cirrhosis by using the application for blood vessel image enhancement and analyze its clinical meaning.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Vein Seekを用いた肝硬変患者の胸壁・腹壁静脈の検出能 The ability of Vein Seek on detecting chest wall and abdominal wall vein of cirrhotic patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)肝予備能(Child-Pugh スコア)との相関
2)臨床画像(内視鏡検査、CT検査、MRI検査)との相関
1) Correlation with hepatic reserve (Child-Pugh classification)
2) Correlation with clinical images (endoscopic examination, CT images, MRI images)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をいずれかを満たす成人患者を対象とする。入院・外来を問わない。
1)臨床的に慢性肝疾患が疑われる者;肝疾患のどの段階から胸壁・腹壁静脈が検出され得るかの検討を行うために選択する。
2) 既に肝硬変の確定診断された者
Adult patients, regardless of hospitalization or outpatient, who meet either of the following criteria are targeted.
1) Subjects who are clinically suspected of chronic liver disease; it is selected to investigate from which stage of liver disease chest wall / abdominal wall vein can be detected.
2) Subjects who have already been confirmed to have cirrhosis.
除外基準/Key exclusion criteria 以下に抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。
1)皮膚に病変があり、画像取得が困難な者
2)研究責任医師が患者として不適当と判断した者
Patients who conflict with the following will not be included in this clinical study.
1) Subjects who have skin lesions and are difficult to acquire images.
2) Subjects who the researcher judged unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誉明
ミドルネーム
杉原
Takaaki
ミドルネーム
Sugihara
所属組織/Organization 鳥取大学医学部付属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori prefecture, Japan, 683-8504,
電話/TEL 0859386527
Email/Email sugitaka@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誉明
ミドルネーム
杉原
Takaaki
ミドルネーム
Sugihara
組織名/Organization 鳥取大学医学部付属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori prefecture, Japan, 683-8504,
電話/TEL 0859386527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugitaka@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 School of Medicine, Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部 新規医療研究推進センター臨床研究支援部門 Advanced Medicine, Innovation and Clinical Research Center, Tottori University Hospital
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori prefecture, Japan, 683-8504,
電話/Tel 0859387108
Email/Email me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 限定募集中 now enrolling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 15
最終更新日/Last modified on
2020 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040890
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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