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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん患者を対象とした根治的化学放射線療法とNivolumab併用による探索的多施設共同非盲検医師主導治験附随研究

英語
NivOlumaB and chemoradiotherapy for EsophageaL cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOBEL trial附随研究

英語
NivOlumaB and chemoradiotherapy for EsophageaL cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん患者を対象とした根治的化学放射線療法とNivolumab併用による探索的多施設共同非盲検医師主導治験附随研究

英語
NivOlumaB and chemoradiotherapy for EsophageaL cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOBEL trial附随研究

英語
NivOlumaB and chemoradiotherapy for EsophageaL cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がんに対するNivolmab併用化学放射線療法におけるバイオマーカーを探索すること

英語
to explored the biomarker for patients treated with chemoradiotherapy + nivolumab

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道がんに対するNivolmab併用化学放射線療法におけるバイオマーカーを探索

英語
to explored the biomarker for patients treated with chemoradiotherapy + nivolumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本治験に関わる固有の手順を行う前に文書による同意が得られている。
2. 年齢（同意取得時）：20歳以上、75歳以下。
3. 組織学的に食道の扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、類基底細胞がんのいずれかと診断されている。
4. 食道の主病変(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM 第8版)に限局している。
5. 根治的化学放射線療法が実施可能と判断される。ただし、切除可能病期であるTNM分類(UICC-TNM第8版)にてT1N1-3M0およびT2-3N0-3M0では、初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。
6. 画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めず、出血または瘻孔のリスクが高くない。
7. 食道がんに対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM (M3)以浅かつ脈管侵襲陰性で経過観察されている場合は、その治療歴があっても適格とする。
8. 測定可能病変の有無は問わない。
9. 他のがん種を含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし術前・術後治療(化学療法およびホルモン治療を含む)は終了後5年以上経過している場合は適格とする。
10. リスク臓器の線量制限を超えずに標準治療である根治的化学放射線療法が実施可能と判断される。
11. Performance Status Score（ECOG）が0～1 （付録3 参照）。
12. バイオマーカーの発現解析に用いる腫瘍組織を同意取得後及び化学放射線療法1コース後に生検により提供することに同意できる。
13. 臓器機能が保たれている。
14. 妊娠する可能性のある女性、男性は避妊に同意している。授乳しないことに同意している。

英語
1. Written informed consent.
2. Aged 20 to 75 years old.
3. Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basaloid cell carcinoma.
4. Primary lesions are located within the thoracic esophagus.
5. To determine before registration that definitive chemoradiotherapy can be completed safety. Patients with resectable esophageal cancer (T1N1-3M0 or T2-3N0-3M0) do not have a preference to receive a surgical resection as an initial therapy including preoperative chemotherapy.
6. No fistula (esophago-airway, esophago-mediastinal), bleeding due to artery invasion, and respiratory stenosis. Bleeding and fistula are less likely to occur during treatment.
7. No previous treatment except EMR/ESD for esophageal cancer.
8. Measurable lesions not required.
9. Neither radiotherapy, chemotherapy, nor hormone therapy against any cancers except for therapy for any cancer with more than 5 years of disease-free interval.
10. To determine before registration that definitive chemoradiotherapy can be completed safety.
11. ECOG Permormance status 0 or 1.
12. Patients must agree to biopsy when before and after starting CRT for biomarker study.
13. Adequate organ functions.
14. Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception. Women must not be breast feeding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．活動性の重複がんを有する。(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。)
2．他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する。
3．自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。ただし、甲状腺機能低下症、副腎機能低下症、下垂体機能低下症、I型糖尿病などの内分泌障害は、ホルモン補充療法などによりコントロールされている場合は除く。
4．画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する。
5．憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している。
6．処置を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める。
7．腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない。
8．本治験への登録前180 日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する。
9．管理不能又は重大な心血管疾患を有する。
10．生検できない抗凝固療法を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する。ただし、低用量アスピリンを含む抗血小板療法を受けている患者は登録可能とする。
11．プロトコール治療開始前14 日以内に、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用を除く全身性副腎皮質ホルモン（プレドニゾロン換算量として1日量＞10 mg）又はその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態の患者。
12．管理不能な糖尿病を合併している。
13．治療を必要とする全身性感染症を有する。
14．本治験への登録前30 日以内に生ワクチンを投与している。
15．HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である。
16．HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上である。
17．妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性がある。
18．本治験への登録前28 日以内に他の未承認薬の投与（臨床研究による投与や、未承認の配合薬、新剤形薬も含む）を受けている。
19．認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断。
20．その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断。

英語
1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2. Current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products.
3. Active autoimmune disease.
4. Intestinal lung disease or pulmonary fibrosis
5. Diverticulitis or peptic ulcer
6. Pleural effusion or ascites necessary for emission
7. Uncontrollable tumor pain
8. Transient ischemic attack, cerebrovascular accident, thrombosis or thromboembolism within 180 days
9. Uncontrollable severe cardiovascular disease
10. Cannot biopsy using the esophagogastoroduodenoscope due to anticoagulant therapy
11. Patients requiring systemic steroid medication or the other immunosuppressive drug excluding corticosteroid drugs before 14 days.
12. Uncontrollable diabetes
13. Treating systemic infection
14. Patients received live vaccines
15. HBs antigen positive or HCV antibody positive
16. Either HBs antibody positive or HBc antibody positive and HBV-DNA detection although HBs antigen is negative
17. Females who are or may be pregnant or lactating
18. Administration of unapproved drugs within 28 days
19. Patients who are incapable of gibing consent (for example, dementia)
20. Any other inadequacy for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto university hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　基雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoo Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京)、国立がん研究センター東病院(千葉)、千葉がんセンター(千葉)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040891

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