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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035896
受付番号 R000040892
科学的試験名 圧縮センシンングを併用した3次元高速撮像法による 多動脈相の肝腫瘍検出および質的診断に関する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/17
最終更新日 2019/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 圧縮センシンングを併用した3次元高速撮像法による
多動脈相の肝腫瘍検出および質的診断に関する有効性の検討
Evaluation of detection and characterization of liver tumor with 3D rapid acquisition sequence with compressed sensing
一般向け試験名略称/Acronym 圧縮センシング併用高速撮像法の肝腫瘍に対する有効性 Efficacy of 3D high speed imaging method with compressed sensing for liver tumors
科学的試験名/Scientific Title 圧縮センシンングを併用した3次元高速撮像法による
多動脈相の肝腫瘍検出および質的診断に関する有効性の検討
Evaluation of detection and characterization of liver tumor with 3D rapid acquisition sequence with compressed sensing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 圧縮センシング併用高速撮像法の肝腫瘍に対する有効性 Efficacy of 3D high speed imaging method with compressed sensing for liver tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 圧縮センシングを併用した3次元ダイナミックMRIによる多動脈相による多血性肝細胞癌の検出および質的診断の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of detection and characterization of liver tumor using 3D dynamic MRI with compressed sensing
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 多血性肝細胞癌の検出における信頼度
腫瘍の造影形態の評価における信頼度
Accuracy for detection of hypervascular hepatocellular carcinoma.
Accuracy for characterization of enhance,ent pattern of tumor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 造影MRI Contrast enhanced MRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.CTあるいは超音波で肝腫瘍が指摘されMRIによる精査が必要と判断された患者。
2.慢性肝疾患を有する肝細胞癌の高リスク患者。
3.肝細胞癌に対して経カテーテル的塞栓術あるいはラジオ波焼灼療法が施行され、その経過観察で検査が組まれているもの。
4.大腸癌あるいは膵癌患者で転移性肝癌精査目的の患者。
5.20歳以上。
6.性別は問わない。
1. Patients whose liver tumor was pointed out by CT or ultrasound and examined necessary for MRI.
2. High risk patients with hepatocellular carcinoma with chronic liver disease.
3. Transcatheteric embolization or radiofrequency ablation therapy for hepatocellular carcinoma was performed, and examination was made based on follow-up observation.
4. Patient with colorectal cancer or pancreatic cancer for the purpose of examining metastatic liver cancer.
5. Over 20 years old.
6. Gender does not matter.












除外基準/Key exclusion criteria 1.気管支喘息あるいは過去の非特異性細胞外液性造影剤あるいは肝細胞特異性造影剤でアレルギー歴のある患者。
2.腎機能障害のある患者。
3.体内金属を有する患者。
4.閉所恐怖症。
1. Patients with allergic history with bronchial asthma or past nonspecific extracellular fluid contrast agents or hepatocyte specific contrast agents.
2. Patients with impaired renal function.
3. Patients with internal metals.
4. Claustrophobia.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤和博

ミドルネーム
Kazuhiro Saito
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email saito-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
齋藤和博

ミドルネーム
Kazuhiro Saito
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito-k@tokyo-med.acjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 16
最終更新日/Last modified on
2019 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040892
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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