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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035894
受付番号 R000040896
科学的試験名 妊娠中からの児のアレルギー発症予防ヘルスリテラシー教育プログラムの開発 ―パイロット研究―
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/16
最終更新日 2020/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠中からの児のアレルギー発症予防ヘルスリテラシー教育プログラムの開発
―パイロット研究―
Development of health literacy education program for prevention of allergy in children from pregnancy-pilot study-
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー予防プログラム開発ーパイロット研究ー Allergy prevention program from pregnancy-pilot study-
科学的試験名/Scientific Title 妊娠中からの児のアレルギー発症予防ヘルスリテラシー教育プログラムの開発
―パイロット研究―
Development of health literacy education program for prevention of allergy in children from pregnancy-pilot study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー予防プログラム開発ーパイロット研究ー Allergy prevention program from pregnancy-pilot study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし  non applicable
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠中からの子どものアレルギー疾患予防教育プログラムの開発 To develop allergy prevention program for children during pregnancy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラムに対する満足度 acceptability for the program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 アレルギー予防教育 allergy prevention program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠している女性または妊娠している女性の配偶者パートナー pregnant woman and/or her partner
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加への同意が得られない場合。 Unwillingness to comply with the study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴和子
ミドルネーム
山本
Kiwako
ミドルネーム
YAMAMOT-HANADA
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name アレルギーセンター Allergy Center
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email yamamoto-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴和子
ミドルネーム
山本
Kiwako
ミドルネーム
YAMAMOT-HANADA
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name Allergy Center Allergy Center
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto-k@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department アレルギーセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division アレルギーセンター
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター倫理委員会 National Center for Child Health and Development
住所/Address 157-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/Tel 0334160181
Email/Email rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 16
最終更新日/Last modified on
2020 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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