UMIN試験ID | UMIN000035904 |
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受付番号 | R000040897 |
科学的試験名 | 新型バスケットカテーテルとバルーンカテーテルによる総胆管結石除去能に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/18 |
最終更新日 | 2019/02/16 14:17:23 |
日本語
新型バスケットカテーテルとバルーンカテーテルによる総胆管結石除去能に関する無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of newly designed basket catheter versus balloon catheter for removal of bile duct stones
日本語
総胆管結石除去能に関する比較試験
英語
Randomized controlled trial of removal of biliary stones.
日本語
新型バスケットカテーテルとバルーンカテーテルによる総胆管結石除去能に関する無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of newly designed basket catheter versus balloon catheter for removal of bile duct stones
日本語
総胆管結石除去能に関する比較試験
英語
Randomized controlled trial of removal of biliary stones.
日本/Japan |
日本語
総胆管結石
英語
bile duct stones
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新たに開発されたバスケットカテーテルがバルーンカテーテルよりも結石除去能に優れているか検討する。
英語
To investigate superiority of stone removal of newly designed basket catheter
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
10分以内の結石完全除去率
英語
Rate of complete removal of stones within 10 minutes
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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新たに開発されたバスケットカテーテルによる胆管結石除去
英語
Stone removal using newly designed basket catheter
日本語
バルーンカテーテルによる胆管結石除去
英語
Stone removal using balloon catheter
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 画像診断で10mm未満の総胆管結石を有する
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる
英語
1. Bile duct stones less than 10mm in imaging diagnosis
2. Ability to understand and willingness to sign a written statement of informed consent
日本語
1. Billroth I法以外の術後再建が行われているもしくはその可能性がある
2. 膵/胆道および上部消化管に悪性疾患の併存があり通常のERCPが困難
3. 総胆管に狭窄を有する
4. 肝内結石の併存
5. 胆石膵炎
6. 重症胆管炎 (Tokyo Guideline 2018)
7. ERCPによる治療の既往
8. ERCP時に出血傾向を有する者
PT-INR>=1.5
血小板数<5万/mm2
抗血小板薬ないし抗凝固薬を内服中であり、休薬が不可能である者
(血栓症リスクの高危険群で、アスピリンまたはシロスタゾールいずれかの服用継続が必要な者は許容する)
9. 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類3以上
10. ECOG-Performance Status (PS) 4以上
11. 重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者。
12. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。
13. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
1. Surgically altered upper gastrointestinal anatomy except for Billroth I
2. Difficulty of ERCP because of upper gastrointestinal, pancreatic, or biliary malignancy
3. Stenosis of extrahepatic bile duct
4. Coexistence of inteahepatic biliary stones
5. Coexistence of biliary pancreatitis
6. Severe cholangitis based on Tokyo Guideline 2018
7. Past history of treatment by ERCP
8. Bleeding tendency
9. ASA >=3
10. ECOG PS >=4
11. Severe heart or plumonary disease
12. Pregnant or possibly pregnant women
13. Any disorder that compromised the patient's ability to provide written informed consent and/or comply with the study procedure
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Hayashi |
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手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Center for Gastroenterology
日本語
006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
011-681-8111
thayashi244@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Hayashi |
日本語
手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Center for Gastroenterology
日本語
006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
011-681-8111
thayashi244@gmail.com
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その他
英語
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
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手稲渓仁会病院
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消化器病センター
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自己調達
英語
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
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手稲渓仁会病院
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消化器病センター
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040897
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040897
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |