UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバン内服の血管内皮機能改善効果に関する前向き探索的研究

英語
Prospective exploratory study on the effect of oral administration of apixaban in vascular endothelial function in patients with non-valvular atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アピキサバンの血管内皮機能改善効果に関する前向き研究

英語
Prospective study on the effect of apixaban on vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバン内服の血管内皮機能改善効果に関する前向き探索的研究

英語
Prospective exploratory study on the effect of oral administration of apixaban in vascular endothelial function in patients with non-valvular atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アピキサバンの血管内皮機能改善効果に関する前向き研究

英語
Prospective study on the effect of apixaban on vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動患者

英語
Non-valvular atrial fibrillation patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は前向きに非弁膜症性心房細動患者に対して新規抗凝固薬内服にて血管内皮機能の改善効果が認められるかEndoPAT (Itamar medical社製)を用いて直接検討し、採血、尿検査にて炎症反応、血管内皮機能、凝固線溶マーカーの関係を比較検討する

英語
In the present study, it is prospectively examined whether improvement of vascular endothelial function by oral administration of new anticoagulant for patients with non-valvular atrial fibrillation using EndoPAT (manufactured by Itamar medical), and also examined the relationship of inflammatory response, vascular endothelial function, coagulation fibrinolytic marker using blood collection and urine analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能検査

英語
vascular endothelial function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査項目（一般末梢血、総蛋白、アルブミン、CK、Cr、AST、ALT、γGTP、中性脂肪、LDL、HDL、酸化LDL、高感度TNF-α、IL-6、アディポネクチン、トロンボモジュリン、高感度CRP、ADMA、インスリン、フィブリノーゲン、Dダイマー、TAT、PIC、F1+2、トータルPAI-1、BNP、尿：8-OHdG/CRE）

英語
Lab test (General peripheral blood, total protein, albumin, CK, Cr, AST, ALT, gamma-GTP, TG, LDL, HDL, oxidant LDL, hs TNF-alfa, IL-6, Adiponectin, Thrombomodulin, hs CRP, ADMA, Insulin, fibrinogen, D-dimer, TAT, PIC, F1+2, PAI-1, BNP, 8-OHdG/CRE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単一群、非盲検、非対照、単群比較、治療

英語
single arm study, open(masking not used),uncontrolled control, single assignment, treatment purpose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は適格のある非弁膜症性心房細動患者連続症例に対して同意取得を行い、同意を得られた50例（発作性心房細動15例以上、持続性心房細動15例以上とする）とする。また、CHADS2スコア2点の被験者をそれぞれ5例以上、CHADS2スコア3点以上の被験者をそれぞれ5例以上エントリーする。

英語
Subjects are 50 patients that consented for consecutive cases of eligible non-valvular atrial fibrillation patients (at least 15 paroxysmal atrial fibrillation cases and at least 15 sustained atrial fibrillation cases). Also, more than 5 subjects with 2 CHADS2 scores and more than 5 subjects with 3 or more CHADSS2 scores are entered respectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗凝固薬投与禁忌な患者
2) 悪性腫瘍を併発する患者
3) 半年以内に抗凝固薬を内服したことがある患者
4) 試験担当医師の判断により不適格と判断した者

英語
1) Patients contraindicated for anticoagulant drug
2) Patients complicated of malignant tumor
3) Patients who have orally ingested anticoagulant within 6 months
4) Patients who judged ineligible from the examining physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安達　太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taro Adachi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8539

Email/Email

adachitaro@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安達 太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taro Adachi

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adachitaro@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040904

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040904