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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035921
受付番号 R000040904
科学的試験名 非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバン内服の血管内皮機能改善効果に関する前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/18
最終更新日 2019/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバン内服の血管内皮機能改善効果に関する前向き探索的研究 Prospective exploratory study on the effect of oral administration of apixaban in vascular endothelial function in patients with non-valvular atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym アピキサバンの血管内皮機能改善効果に関する前向き研究 Prospective study on the effect of apixaban on vascular endothelial function
科学的試験名/Scientific Title 非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバン内服の血管内皮機能改善効果に関する前向き探索的研究 Prospective exploratory study on the effect of oral administration of apixaban in vascular endothelial function in patients with non-valvular atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アピキサバンの血管内皮機能改善効果に関する前向き研究 Prospective study on the effect of apixaban on vascular endothelial function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動患者 Non-valvular atrial fibrillation patients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は前向きに非弁膜症性心房細動患者に対して新規抗凝固薬内服にて血管内皮機能の改善効果が認められるかEndoPAT (Itamar medical社製)を用いて直接検討し、採血、尿検査にて炎症反応、血管内皮機能、凝固線溶マーカーの関係を比較検討する In the present study, it is prospectively examined whether improvement of vascular endothelial function by oral administration of new anticoagulant for patients with non-valvular atrial fibrillation using EndoPAT (manufactured by Itamar medical), and also examined the relationship of inflammatory response, vascular endothelial function, coagulation fibrinolytic marker using blood collection and urine analysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能検査 vascular endothelial function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床検査項目(一般末梢血、総蛋白、アルブミン、CK、Cr、AST、ALT、γGTP、中性脂肪、LDL、HDL、酸化LDL、高感度TNF-α、IL-6、アディポネクチン、トロンボモジュリン、高感度CRP、ADMA、インスリン、フィブリノーゲン、Dダイマー、TAT、PIC、F1+2、トータルPAI-1、BNP、尿:8-OHdG/CRE) Lab test (General peripheral blood, total protein, albumin, CK, Cr, AST, ALT, gamma-GTP, TG, LDL, HDL, oxidant LDL, hs TNF-alfa, IL-6, Adiponectin, Thrombomodulin, hs CRP, ADMA, Insulin, fibrinogen, D-dimer, TAT, PIC, F1+2, PAI-1, BNP, 8-OHdG/CRE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単一群、非盲検、非対照、単群比較、治療 single arm study, open(masking not used),uncontrolled control, single assignment, treatment purpose
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は適格のある非弁膜症性心房細動患者連続症例に対して同意取得を行い、同意を得られた50例(発作性心房細動15例以上、持続性心房細動15例以上とする)とする。また、CHADS2スコア2点の被験者をそれぞれ5例以上、CHADS2スコア3点以上の被験者をそれぞれ5例以上エントリーする。 Subjects are 50 patients that consented for consecutive cases of eligible non-valvular atrial fibrillation patients (at least 15 paroxysmal atrial fibrillation cases and at least 15 sustained atrial fibrillation cases). Also, more than 5 subjects with 2 CHADS2 scores and more than 5 subjects with 3 or more CHADSS2 scores are entered respectively.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗凝固薬投与禁忌な患者
2) 悪性腫瘍を併発する患者
3) 半年以内に抗凝固薬を内服したことがある患者
4) 試験担当医師の判断により不適格と判断した者
1) Patients contraindicated for anticoagulant drug
2) Patients complicated of malignant tumor
3) Patients who have orally ingested anticoagulant within 6 months
4) Patients who judged ineligible from the examining physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安達 太郎

ミドルネーム
Taro Adachi
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8539
Email/Email adachitaro@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安達 太郎

ミドルネーム
Taro Adachi
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adachitaro@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 18
最終更新日/Last modified on
2019 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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