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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035907
受付番号 R000040905
科学的試験名 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/18
最終更新日 2019/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の有用性の検討 The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for gastrointestinal submucosal tumor
一般向け試験名略称/Acronym SMTに対する内視鏡的切除の有用性の検討 The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for SMT

科学的試験名/Scientific Title 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の有用性の検討 The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for gastrointestinal submucosal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMTに対する内視鏡的切除の有用性の検討 The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for SMT

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管粘膜下腫瘍 Gastrointestinal submucosal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の安全性

The safety of Peroral submucosal tumor resection for SMT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的切除による腫瘍の完全切除率 Complete resection rate for Per oral Endoscopic Tumor Resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡的切除による合併症率、腫瘍径、病変の局在、処置時間、入院期間経過観察期間中の再発の有無 Complication rate by endoscopic resection, tumor diameter, localization of lesion, treatment time, hospital stay, tumor recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除 Per oral endoscopic tumor resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・上部、下部消化管内視鏡検査及び超音波内視鏡検査にて消化管粘膜下腫瘍と診断された方
・消化管粘膜下腫瘍の中でガイドライン上外科的手術適応とならず、可能なら病理組織診断が望まれる方
・EUS-FNAによる組織採取が困難と予想される方
・診断的治療としての内視鏡的切除が有用と考えられる方
Patients who were diagnosed with submucosal tumors of the digestive tract by upper and lower gastrointestinal endoscopy and Endoscopic ultrasound.

Patients who are not on surgical indications on guidelines, but who pathological tissue diagnosis is desired for

Patients who are expected to have difficulty collecting tissues by endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration

Patients who are considered to be useful for endoscopic resection as a diagnostic treatment
除外基準/Key exclusion criteria ・2剤以上の抗血栓療法薬が中止できない方
・出血傾向を有する方
・担当医が対象として不適切と判断した方(著しく全身状態の悪い患者など)
・インフォームドコンセントが得られない方
Patients who can not stop two or more anti-thrombotic medications

Patients with bleeding tendency

Patients judged inappropriate by the attending physician

Patients who can not obtain informed consent
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
隅田 頼信

ミドルネーム
Yorinobu Sumida
所属組織/Organization 国立病院機構 九州医療センター 消化器内科 National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka
電話/TEL 0928520700
Email/Email y.raisin@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
隅田 頼信

ミドルネーム
Yorinobu Sumida
組織名/Organization 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka
電話/TEL 0928520700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.raisin@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 17
最終更新日/Last modified on
2019 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040905
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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