UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象としたユーカリプトルの香りの有用性

英語
The Effect of Eucalyptol on Nursing Home Residents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユーカリプトルの香り

英語
Eucalyptol Scent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象としたユーカリプトルの香りの有用性

英語
The Effect of Eucalyptol on Nursing Home Residents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユーカリプトルの香り

英語
Eucalyptol Scent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ユーカリプトルの香りが認知症に効果があるかを測る

英語
to study whether eucalyptol aroma is an effectiveness at reducing the symptoms of dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE,DBD,CMAI

英語
MMSE, DBD, CMAI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

78

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介護施設の住人

英語
residence of the nursing home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
服薬をしていないこと

英語
no medication

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	五島聖子

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiko Goto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
環境科学部

英語
School of Environmental Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市文京町1-14

英語
1-14 Bunkyo-machi Nagasaki-shi Nagasaki

電話/TEL

095-894-2740

Email/Email

gotos@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五島聖子

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiko Goto

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
環境科学部

英語
School of Environmental Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市文京町1-14

英語
1-14 Bunkyo-machi Nagasaki-shi Nagasaki

電話/TEL

095-894-2740

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gotos@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
予備実験を6/18～6/24を行い、その結果を踏まえて10/12～10/18に本実験を行った。予備実験の前に、介護スタッフから対象者の認知症の日常生活自立度と要介護度、年齢、性別、平均起床時間を聴取した。また、両実験開始前と後には、認知能力を測るためにMMSEを、行動能力を測るためにDBD、CMAIを対象者全員に行った。なお今回、対象者の中で3人(被験対象者1名、被験なし2名)は発話不可であったため、MMSEに関してはサンプルから抜いた。予備実験期間には、対象者の中から選出した被験者14名の居室で芳香浴を行った。今回全てのアロマディフューザーは、生活の木のエッセンシャルオイルディフューザーを使用した。このディフューザーは、エッセンシャルオイルの微粒子を空気で拡散させるため希釈する必要がない。また、水や熱を使用しないため、精油本来の香りを拡散することが可能となる。また、使用したディフューザーは匂いの強弱をつけることができずボタン操作であるため、精油を入れてボタンを押すと稼働が開始し、2分稼働、1分休止を繰り返す。今回は、1時間の芳香浴で実験を行い、1回につき8滴の精油を使用した。を予備実験では、アロマディフューザーを被験対象者の枕元から50cm～1m離れた場所に設置し、起床1時間前から毎日1時間薫いた。本実験では起床時間前に加え、就寝時間30分前にも芳香浴を実施し、芳香浴の長さが増えれば効果に影響があるかどうかを検討した。

英語
Two one-week single blind experiments were conducted between 6/18-6/24/2018, and 10/12-10/18/2018, approximately 4 months apart. Before and after each test, subjects and controls were tested using the MMSE (Mini-Mental State Examination), DBD (Dementia Behavior Disturbance scale), and CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) (6/8-6/17, 6/25-7/3, 10/2-10/11, 10/19-10/25). During the second experiment, caregivers gave a simple memory test to the subject group. Follow-up DBD, CMAI, and MMSE tests were conducted for the control group three weeks after the second experiment (11/6).

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040907

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