UMIN試験ID | UMIN000035911 |
---|---|
受付番号 | R000040908 |
科学的試験名 | 高齢者2型糖尿病における認知症予防のための多因子介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/19 |
最終更新日 | 2022/07/12 05:17:02 |
日本語
高齢者2型糖尿病における認知症予防のための多因子介入研究
英語
Japan-Multidomain Intervention Trial for Prevention of Dementia in Older Adults with Diabetes.
日本語
J-MIND-Diabetes研究
英語
J-MIND-Diabetes study
日本語
高齢者2型糖尿病における認知症予防のための多因子介入研究
英語
Japan-Multidomain Intervention Trial for Prevention of Dementia in Older Adults with Diabetes.
日本語
J-MIND-Diabetes研究
英語
J-MIND-Diabetes study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病及び軽度認知障害
英語
Type 2 diabetes mellitus with mild cognitive impairment
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
高齢者糖尿病診療ガイドライン2017のカテゴリーⅡを対象として, 糖尿病の管理, 運動・栄養, 社会参加の指導を行う多因子介入 (オープンラベルランダム化比較試験) により, 認知障害の進行が抑制されるか検証する。
英語
The aim of this study is to identify wether multidomain intervention could prevent the progression of cognitive decline in older adults with type 2 diabetes mellitus classified into in category 2 according to the JGS/JDS Clinical Practice Guideline for the Treatment of Diabetes in the Elderly 2017.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
登録時点から18ヵ月後の認知機能のコンポジットスコアの変化量
英語
Change in composite score of cognitive function from baseline to 18-month follow-up.
日本語
1) 登録時点から6ヵ月後までの認知機能のコンポジットスコアの変化量
2) 登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までの各認知機能検査の変化量
3) 登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までのBarthel Index, Lawton Indexの変化量
4) 登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までのフレイル, サルコペニアの発生
5) 薬剤の使用数
6) 経済効果 (自己記入による医療費の変化)
7) 登録時点から6ヵ月後, 18ヶ月後までの総合機能評価の各項目の変化量
8) 登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までの血液・尿検査の各項目の変化量
英語
1) Change in composite score of cognitive function from baseline to 6-month follow-up.
2) Change in scores of each cognitive function from baseline to 6/18-month follow-up.
3) Change in Barthel Index and Lawton Index from baseleine to 6/18-month follow-up.
4) Change in status of frailty and sarcopenia from baseline to 6/18-month follow-up.
5) Change in the number of medications.
6) Cost-effectiveness.
7) Change in each result of comprehensive geriatric assement from baseline to 6/18-month follow-up.
8) Change in laboratory and urinary markers from baseline to 6/18-month follow-up.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
血管障害の危険因子の管理、運動、栄養、社会参加を含む多因子介入を実施。
血管障害の危険因子は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。
生活指導では、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、コグニサイズを組み合わせた運動、高齢者糖尿病診療ガイドラインに基づいた栄養指導、社会参加の指導を行い、モニタリングを行う。
英語
Multidomain intervention including vascular risk factor management, exercise, diet and social engagement. Diabetes, hypertension, and dyslipidemia are treated according to their guidelines in Japan. Traning sessions are conducted. Nutritional advice is based on dietary guideline established by the JGD/JGS. For social engagement, going out is recommended. Subjects are requested to use a diary to record their diet, physical and social activity.
日本語
通常診療
テキスト配布
英語
Usual care.
Text about prevention for dementia.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2型糖尿病と診断された症例。
2) 登録時の年齢が70歳以上85歳以下。
3) 基本的ADLは自立または軽微な低下 (Barthel Index >= 80) を認める。
4) 認知障害 (MoCA-J 26点未満)を有する。
5) MMSE21-30点。
6) 外来患者又は, 入院・入所から4週間以上経過していて経過が安定しており, 試験期間中に受診区分を変更する予定がない者。
7) 共同参画者 (スタディパートナー) を伴っている者。スタディパートナーは, 心身ともに健康であり, 週1回程度は被験者との接触があり, 被験者の生活状況を把握できる者とする。また, 観察期間中多くの診察機会に同行できる者が望ましい。
8) 被験者本人または代諾者から文書による参加同意が得られている。
英語
Subjects who
1) are diagnosed with type 2 diabetes mellitus
2) aged 70-85 at the time of enrollment
3) have no or slight impairment of basic acitivities of daily living (Barthel Index >= 80)
4) have cognitive impairment (MoCA-J < 26)
5) have MMSE score of 21-30
6) are outpatients or who have stable clinical corse for more than 4 weeks after their latest hospitalization or institutionalization and who have no need to change the medical examination classification during monitoring period.
7) are accompanied by a co-participant (study partner). The study partner must be physically and mentally healthy, contact the patient about once a week, and know how the patient lives. Preferably, the study partner should be able to make many visits together with the patient during the monitoring period.
8) have provided a written informed consent by subjects or their study partners.
日本語
1) 糖尿病の代謝コントロールが極端に悪い場合 (空腹時血糖値250mg/dL以上, または尿ケトン体中等度以上陽性)。
2) 増殖網膜症による新鮮な眼底出血がある場合。
3) 腎不全の状態にある場合。
4) 虚血性心疾患や心肺機能に障害のある場合。
5) 骨・関節疾患がある場合。
6) 急性感染症。
7) 糖尿病壊疽。
8) 高度の糖尿病自立神経障害。
9) パーキンソン病, 脳卒中, ハンチントン病, 正常圧水頭症, 脳腫瘍, 進行性核上性麻痺, 皮質基底核変性症, 多系統萎縮症, 失語症, てんかん, 硬膜下血腫, 脳炎・髄膜炎, 多発性硬化症, 頭部外傷による認知機能低下がある場合。
10) 登録時までに, 頭部CTやMRIで認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
11) 大うつ病や双極性障害, 統合失調症の既往, アルコール依存や他の薬物依存の既往, 重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
12) ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏, 梅毒, 甲状腺機能異常があり, 治療が困難な場合。
13) その他, 各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Metabolic control is extremely poor (fasting plasma glucose level over 250 mg/dl; or urinay ketone bodies moderately positive above.
2) New hemorrahaging in the ocular fundus caused by proliferative retinopathy.
3) Renal failure.
4) Ischemic heart disease and cardiopulmonary disorders.
5) Presence of bone or joint disease.
6) Acute infectious disease.
7) Diabetes gangrene.
8) Severe autonomic neuropathy.
9) Parkinson's disease, apoplexy, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, aphasia, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis/meningitis, multiple sclerosis, or decreased cognitive function due to head injury.
10) Any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by CT or MRI before enrollment that can greatly affect the cognitive function
11) History of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or alcohol/drug abuse; current serious or unstable disease
12) Patients unsuitable for treatment due to vitamin B1/B12 and/or folate deficiency, syphilis, or thyroid dysfunction
13) Patients deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sakurai |
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
もの忘れセンター
英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
tsakurai@ncgg.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sakurai |
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
もの忘れセンター
英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
https://www.j-mind-diabetes.jp
j-mind@ncgg.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国16施設
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology and 16 institusions in Japan
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国16施設
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040908
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040908
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |