UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036462
受付番号 R000040909
科学的試験名 ミカン混合発酵茶葉粉末長期摂取の血圧に及ぼす影響に関する研究(2)
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/10/10 14:41:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミカン混合発酵茶葉粉末長期摂取の血圧に及ぼす影響に関する研究(2)


英語
Study on effects of functional mixed fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on blood pressure(2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミカン発酵茶葉粉末の血圧に及ぼす影響(2)


英語
Study on effects of fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on blood pressure(2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミカン混合発酵茶葉粉末長期摂取の血圧に及ぼす影響に関する研究(2)


英語
Study on effects of functional mixed fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on blood pressure(2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミカン発酵茶葉粉末の血圧に及ぼす影響(2)


英語
Study on effects of fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on blood pressure(2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
high blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵茶葉粉末長期摂取による、高血圧抑制効果を検討すること


英語
To investigate the effects of long-tern ingestion of fermented tea leaf powder on suppression of high blood pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧(右腕で、連続する2回の最高血圧の差が5mmHg以内の平均値)


英語
blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品を12週間摂取する。


英語
The subjects ingested the placebo meal for twelve weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクティブ食品を12週間摂取する。


英語
The subjects ingested the active meal for twelve weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上70歳以下の健康な男女
2)最高血圧が130以上159以下、または、最低血圧が85以上99以下の者
3)試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1)Healthy male and female between 20 and 70 years old
2)Individuals whose systolic blood pressure is 130 or more and 159 or less, or diastolic blood pressure is 85 or more and 99 or less
3) Individuals who can refrain from drinking and eating during the test period
4) Individuals who understand the purpose and contents of the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤、サプリメント・健康食品を摂取している者
2)試験期間中に血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品摂取を止めることができない者
3)腎・肝疾患に罹患している者
4)家族性高血圧と診断されたことがある者
5)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
6)試験開始3ヶ月以内に400mlを超える全血採血または成分献血を行った者
7)試験期間中に緑茶・紅茶の多量摂取を止めることができない者
8)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
9)他の食品の摂取や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、もしくは参加の意思がある者
10)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1)Individuals taking drugs, supplements and healthy foods which affect the blood pressure
2)Those who can not stop taking supplements or health foods that may affect blood pressure during the test period
3)Subjects who are contracting kidney and/or liver diseases
4)Those who have been diagnosed with Familial hypertension
5)Individuals with a chronic diseases
6)Person who donated more than 400 ml of blood within 3 months prior to the study
7)Those who can not stop taking a large amount of green tea or black tea during the test period
8)Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman
9)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
10)Individuals judged by the doctor to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一成
ミドルネーム
田中


英語
Kazunari
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部


英語
Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英樹
ミドルネーム
伊東


英語
Hideki
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
地域連携センター


英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

0958135216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
charle Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社シャルレ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

住所/Address

日本語
851-2195 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/Tel

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 10

最終更新日/Last modified on

2019 10 10



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名