UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035916
受付番号 R000040910
科学的試験名 根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L)
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/18
最終更新日 2020/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L) A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of chemo-radiation therapy combined with durvalumab to patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer
(WJOG11518L)
一般向け試験名略称/Acronym III期非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ療法のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究(WJOG11518L) A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of durvalumab treatment in patients with stage III non-small cell lung cancer (WJOG11518L)
科学的試験名/Scientific Title 根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L) A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of chemo-radiation therapy combined with durvalumab to patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer
(WJOG11518L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym III期非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ療法のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究(WJOG11518L) A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of durvalumab treatment in patients with stage III non-small cell lung cancer (WJOG11518L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行非小細胞肺癌 Locally advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索し、それに基づいた次世代の治療標的ならびに治療戦略を提案すること To explore potential biomarkers of durvalumab therapy combined with chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer, and suggest future treatment strategies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 To explore biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間と各バイオマーカーの関連性 Association of biomarkers with progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間と各バイオマーカーの関連性、免疫関連有害事象発生割合と各バイオマーカーの関連性、奏効割合と各バイオマーカーの関連性、疾患制御割合と各バイオマーカーの関連性、バイオマーカーの適切なカットオフ値、免疫関連遺伝子発現と各バイオマーカーの関連性、各バイオマーカー候補因子間の関連性 Association of biomarkers with overall survival, association of biomarkers with immune-related adverse event, association of biomarkers with response rate, association of biomarkers with disease control rate, cut-off values of biomarkers, association of biomarkers with immune-related gene expression, association among biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2)同意時の年齢が20歳以上である。
3)細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断されている(ただし、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍や大細胞神経内分泌癌:LCNECは除く)。
4)根治的化学放射線療法開始前に通常診療で採取した腫瘍組織由来の4μm未染色切片が10~25枚提供可能である(FFPE組織ブロック由来の4μm未染色切片×25枚、25枚が難しければ最低10枚だが可能な限り25枚に近づける)。
5)デュルバルマブ開始前の末梢血採取が可能である症例(PBMC採取施設においてはデュルバルマブ開始前・開始4-6週後のPBMC採取が可能である症例)
6)TNM分類第8版に従って臨床病期III期と診断され、根治切除不能と判断されている。
7)根治的同時化学放射線療法施行後(根治的胸部放射線照射54Gy以上+プラチナ併用療法2コース)に病勢進行が認められず、最終照射終了日より42日以内にデュルバルマブ維持療法(10mg/kg 2週間隔)の開始を予定している。※プラチナ併用療法の内容は問わない
8)ECOG Performance Status が0または1。
1) provision of written informed consent
2) age of 20 years old or older
3) pathological diagnosis of non-small cell lung cancer (not mucoepidermoid carcinoma, adenoid cystic carcinoma, and large cell neuroendocrine carcinoma)
4) provision of archival tumor tissue obtained prior to chemo-radiotherapy (10-25 slices [4 micro meters in thickness])
5) provision of peripheral blood sample before durvalumab therapy
6) locally advanced unresectable stage III non-small cell lung cancer according to version 8 TNM classification
7) no evidence of disease progression after definitive chemo-radiotherapy (>=54Gy of thoracic radiation therapy and 2 cycles of platinum based chemotherapy), and durvalumab therapy (10mg/kg every 2 weeks) is planned to start within 42 days after the last dose of radiation
8) ECOG PS of 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1)PD-1阻害薬あるいはPD-L1阻害薬の治療歴がある。
2)術後再発。
1) previous treatment with PD-1 or PD-L1 inhibitor treatment
2) postoperative recurrence of non-small cell lung cancer
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原谷浩司

ミドルネーム
Koji Haratani
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email haratani_k@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 Astrazeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療開始前の腫瘍組織や末梢血を用いて測定した各バイオマーカーと、デュルバルマブ療法の治療効果の関連性を検討する This study will evaluate the association of biomarkers from pretreatment archival tumor tissue samples and pretreatment peripheral blood samples, with the efficacy of durvalumab.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 18
最終更新日/Last modified on
2020 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040910
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。