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一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L)

英語
A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of chemo-radiation therapy combined with durvalumab to patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer
(WJOG11518L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
III期非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ療法のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究(WJOG11518L)

英語
A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of durvalumab treatment in patients with stage III non-small cell lung cancer (WJOG11518L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L)

英語
A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of chemo-radiation therapy combined with durvalumab to patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer
(WJOG11518L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
III期非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ療法のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究(WJOG11518L)

英語
A prospective multi-institutional observational study to explore novel biomarkers of durvalumab treatment in patients with stage III non-small cell lung cancer (WJOG11518L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺癌

英語
Locally advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索し、それに基づいた次世代の治療標的ならびに治療戦略を提案すること

英語
To explore potential biomarkers of durvalumab therapy combined with chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer, and suggest future treatment strategies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
To explore biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間と各バイオマーカーの関連性

英語
Association of biomarkers with progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間と各バイオマーカーの関連性、免疫関連有害事象発生割合と各バイオマーカーの関連性、奏効割合と各バイオマーカーの関連性、疾患制御割合と各バイオマーカーの関連性、バイオマーカーの適切なカットオフ値、免疫関連遺伝子発現と各バイオマーカーの関連性、各バイオマーカー候補因子間の関連性

英語
Association of biomarkers with overall survival, association of biomarkers with immune-related adverse event, association of biomarkers with response rate, association of biomarkers with disease control rate, cut-off values of biomarkers, association of biomarkers with immune-related gene expression, association among biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2）同意時の年齢が20歳以上である。
3）細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断されている（ただし、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍や大細胞神経内分泌癌:LCNECは除く）。
4）根治的化学放射線療法開始前に通常診療で採取した腫瘍組織由来の4μm未染色切片が10～25枚提供可能である（FFPE組織ブロック由来の4μm未染色切片×25枚、25枚が難しければ最低10枚だが可能な限り25枚に近づける）。
5）デュルバルマブ開始前の末梢血採取が可能である症例（PBMC採取施設においてはデュルバルマブ開始前・開始4-6週後のPBMC採取が可能である症例）
6）TNM分類第8版に従って臨床病期III期と診断され、根治切除不能と判断されている。
7）根治的同時化学放射線療法施行後（根治的胸部放射線照射54Gy以上＋プラチナ併用療法2コース）に病勢進行が認められず、最終照射終了日より42日以内にデュルバルマブ維持療法（10mg/kg 2週間隔）の開始を予定している。※プラチナ併用療法の内容は問わない
8）ECOG Performance Status が0または1。

英語
1) provision of written informed consent
2) age of 20 years old or older
3) pathological diagnosis of non-small cell lung cancer (not mucoepidermoid carcinoma, adenoid cystic carcinoma, and large cell neuroendocrine carcinoma)
4) provision of archival tumor tissue obtained prior to chemo-radiotherapy (10-25 slices [4 micro meters in thickness])
5) provision of peripheral blood sample before durvalumab therapy
6) locally advanced unresectable stage III non-small cell lung cancer according to version 8 TNM classification
7) no evidence of disease progression after definitive chemo-radiotherapy (>=54Gy of thoracic radiation therapy and 2 cycles of platinum based chemotherapy), and durvalumab therapy (10mg/kg every 2 weeks) is planned to start within 42 days after the last dose of radiation
8) ECOG PS of 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PD-1阻害薬あるいはPD-L1阻害薬の治療歴がある。
2)術後再発。

英語
1) previous treatment with PD-1 or PD-L1 inhibitor treatment
2) postoperative recurrence of non-small cell lung cancer

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原谷浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Haratani

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

haratani_k@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astrazeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始前の腫瘍組織や末梢血を用いて測定した各バイオマーカーと、デュルバルマブ療法の治療効果の関連性を検討する

英語
This study will evaluate the association of biomarkers from pretreatment archival tumor tissue samples and pretreatment peripheral blood samples, with the efficacy of durvalumab.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040910

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