UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035910
受付番号 R000040911
科学的試験名 変形性股関節症に対するPRP関節内注射療法の疼痛改善効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/18
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性股関節症に対するPRP関節内注射療法の疼痛改善効果に関する臨床研究 Intra-articular Platelet-rich plasma for Hip osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym Intra-articular Platelet-rich plasma for Hip Osteoarthritis in Kochi medical school IPHOK study
科学的試験名/Scientific Title 変形性股関節症に対するPRP関節内注射療法の疼痛改善効果に関する臨床研究 Intra-articular Platelet-rich plasma for Hip osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Intra-articular Platelet-rich plasma for Hip Osteoarthritis in Kochi medical school IPHOK study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 osteoarthritis of hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疼痛スコアを主要項目として、本邦における股OA診療ガイドラインにおいて推奨grade CであるHA関節内注射と比較検証ことにより、変形性股関節症に対する複数回PRP関節内注射治療の安全性・有用性を明らかにする。 Effect of pain control of hip osteoarthritis by use of intra-articular injection of Platelet-rich plasma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WOMAC painスコア Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -Pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヒアルロン酸関節内注射 Intra-articular hyaluronic acid
介入2/Interventions/Control_2 多血小板血漿関節内注射 Intra-articular platelet-rich plasma
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria Kellgren and Lawrence OA grade 1-3 Kellgren and Lawrence OA grade 1-3
除外基準/Key exclusion criteria 何らかの股関節手術を施行されているもの
関節リウマチ患者
大腿骨頭壊死患者
血液凝固障害を有するもの(抗血小板薬等服用患者を含む)
感染
BMI 30以上
患者立脚型評価が出来ないと主治医が判断したもの
同意の得られないもの
post operative cases
rheumatoid Arthritis cases
osteonecrosis cases
Blood coagulation disorder cases
Infection cases
BMI is more than 30
No consent is obtained
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
池内
Masahiko
ミドルネーム
Ikeuchi
所属組織/Organization 高知大学
Kochi University Kochi Medical school
所属部署/Division name 整形外科学教室 Department of ortopaedic surgery
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Ocho-cho, Nankoku, Japan
電話/TEL 0888802386
Email/Email ikeuchi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕介
ミドルネーム
岡上
Yusuke
ミドルネーム
Okanoue
組織名/Organization 高知大学 Kochi University Kochi Medical school
部署名/Division name 整形外科学教室 Department of ortopaedic surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Ocho-cho, Nankoku, Japan
電話/TEL 0888802386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okanoue@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University Kochi Medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department 整形外科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kochi University Kochi Medical school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人日本保健情報コンソシウム CONCIDE 特定認定再生医療等委員会 Correct health information for cooperative and innovatine development of society
住所/Address 東京都千代田区麹町2-3-3 FDC麹町ビル3F 2-3-3 Koujimachi Chiyodaku, Tokyo ,Japan
電話/Tel 03-5772-7584
Email/Email saisei@concide.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 18
最終更新日/Last modified on
2019 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。