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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸輸送担体が糖尿病のバイオマーカーとなるか？

英語
Whether the lactate transport carrier is a biomarker for type 2 diabetes?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸輸送担体が糖尿病のバイオマーカーとなるか？

英語
Whether the lactate transport carrier is a biomarker for type 2 diabetes?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸輸送担体が糖尿病のバイオマーカーとなるか？

英語
Whether the lactate transport carrier is a biomarker for type 2 diabetes?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸輸送担体が糖尿病のバイオマーカーとなるか？

英語
Whether the lactate transport carrier is a biomarker for type 2 diabetes?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では糖尿病病態進行と乳酸値やアラニンとの関連を明らかにする。またMCT1,4,11の糖尿病関連遺伝子の多型に着目し、MCT多型が糖尿病進行にどの程度影響するかを明らかにすることで糖尿病の診断および進展予防の一助とすることを目的とする。

英語
In this study, we will clarify the relationship between the progression of Type2 diabetes and plasma lactate level and alanine.We also focus on polymorphisms of diabetes-related genes in MCT 1, 4, 11, and clarify how much MCT polymorphism affects diabetes progression. And we aim to help diagnosis and prevention of diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病病態進行と乳酸値やアラニンとの関連

英語
The relationship between the progression of Type2 diabetes and plasma lactate level and alanine.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳酸値、アラニン値と既知の糖尿病診断マーカー(空腹時血糖値、HbA1c、インスリン分泌能等)との相関性

英語
Correlation between plasma lactate, alanine and known diabetes marker (fasting blood glucose, HbA1c, insulin secretion ability etc.).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.乳酸値、アラニン値と臨床情報(年齢、性別、体重、BMI、腎機能、TG、LDL、HDL等)に関する関連性
2. MCT1,4,11の糖尿病関連遺伝子の多型の頻度の違いと乳酸・アラニン値ならびに既知の糖尿病診断マーカーとの関連性

英語
1. Correlation between plasma lactate, alanine and clinical information (age, sex, body weight, BMI, renal function, TG, LDL, HDL etc.).
2. Differences in the frequency of polymorphisms of diabetes-related genes in MCT 1, 4, 11 and the relationship between lactate and alanine and known diabetes markers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた年齢が20歳以上患者。(2) 日本糖尿病学会発表の2010年糖尿病の診断基準により糖尿尿型と診断されている2型糖尿病患者[血糖値(空腹時≧126mg/dL、OGTT2時間≧200mg/dL、随時≧200mg/dLのいずれか)、HbA1c(NGSP)値>=6.5％]。

英語
(1) Aged 20 years or older at the time of acquiring written informed consent of clinical research. (2) Diabetes patient diagnosed by the report of the Japan Diabetes Society Committee on the classification and diagnostic criteria of diabetes mellitus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病と診断を受けているまたは、GAD抗体等の膵臓関連自己抗体が陽性の場合。(2) 呼吸不全や肝不全と診断を受けている患者。(3) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients diagnosed as type1 diabetes, or a pancreas-associated autoantibody such as glutamic acid decarboxylase antibody was positive. (2) Patients diagnosed as respiratory failure or serious liver failure. (3) Patients who were judged inappropriate as the subject by the research director.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井関　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Iseki

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo, Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-3770

Email/Email

ken-i@pharm.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　一世

英語

名
ミドルネーム
姓	Issei Higuchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo, Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-3455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-higuchi@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital, Department of Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A Grant-in-Aid for Scientific Research (JSPS KAKENHI Grant)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業(日本学術振興会)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）/ Hokkaido University Hospital (Hokkaido, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者は同意後、検体採取日（空腹時）のみ参加する。なお、本研究は対象患者については通常診療の血液検査と同時に行うため採血回数は増えないが、1回あたりの採血量が3 ml増加する。また、指先からも1点のみ血液　5 μlを採取する。被験者の診療録から情報を入手する。

英語
After informed consent, subjects participate only on the blood draw date (the early morning after more than 10 hours fasting).In this study, the number of blood draw does not increase because the target patient usually performs blood test at the same time as medical examination. The blood draw amount per one increase by 3 ml. Also, 5 maicrol of blood draw from only one point from the fingertip. Also, the necessary medical information is obtained from medical records of subjects.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040922

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