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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036152
受付番号 R000040924
科学的試験名 乳由来の食品の摂取による睡眠改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/07
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳由来の食品の摂取による睡眠改善の評価 Evaluation of sleep improvement by intake of milk-derived foods
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠改善の評価 Evaluation of sleep improvement
科学的試験名/Scientific Title 乳由来の食品の摂取による睡眠改善の評価 Evaluation of sleep improvement by intake of milk-derived foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠改善の評価 Evaluation of sleep improvement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳由来の食品の摂取による睡眠改善を評価するために二重盲検クロスオーバー比較試験を実施し、エプワース眠気尺度、唾液検査、被験品交付、唾液採取(自宅)、ウォッチパッド(睡眠調査)を行う。 In order to evaluate sleep improvement by intake of milk-derived foods, a double blind crossover comparison test was conducted to evaluate Epworth Sleepiness Scale, saliva test, deliver test article, saliva collection (at home), watch pad (sleep survey).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エプワース眠気尺度 Epworth Sleepiness Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液/唾液検査
ウォッチパッド(睡眠調査)
Blood/Saliva test
Watch pad (sleep survey)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品

就寝1時間前
10カプセル/回
1日1回就寝1時間前に、水とともに摂取する。
Test Food
night
1 hour before bedtime
10 capsules/once
Take it with water once a day, 1h before bedtime.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品

就寝1時間前
10カプセル/回
1日1回就寝1時間前に、水とともに摂取する。
Pracebo food
night
1 hour before bedtime
10 capsules/once
Take it with water once a day, 1h before bedtime.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2)アルコールの飲酒習慣が一切ない者
3)規則正しい生活を行っている者(睡眠時間がほぼ一定の者)
4)健常者
5)睡眠に不満のある者(寝つきが悪い、睡眠途中に目が覚める、目覚めが悪い等)
6)慢性的な疲労感を自覚する者
1) Japanese men and women aged 20 to 59 years old at the time of acquiring consent
2) Persons who have no drunk habit
3) Persons who are living a regular life (nearly constant sleeping time)
4) Healthy person
5) Persons who are not satisfied with sleeping (bad sleeping, nocturnal awakening, waking up is bad, etc.)
6) Persons who are aware of chronic fatigue
除外基準/Key exclusion criteria 1)うつなど精神疾患の者またはその疑いがある者
2)アルコール依存、薬物依存あるいは乱用の経験がある者
3)検査結果に影響する可能性のあると思われる薬(睡眠薬等)を服用または塗布している者
4)現在、抗ヒスタミン薬(鼻炎、アレルギーなど)を常用している者、または試験期間中、使用する予定のある者
5)現在他の臨床試験に参加している者
6)仕事上、夜間勤務がある者
7)試験期間中、国内旅行、海外渡航の予定がある者
8)試験期間中、脳波計測日の禁酒に同意不可能な者
9)試験品に対して過敏症の既往症があるなどアレルギーを示す恐れのある者
10)生活リズムが不規則な者
11)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
1) Persons with mental disorders such as depression or those suspected of them
2) Persons who have experience in alcoholism, drug addiction or abuse
3) Persons who are taking or applying medicine (sleeping pill etc.) that seems likely to affect the examination result
4) Persons who regularly use antihistamines (for rhinitis, allergies etc.) currently, or those planning to use during the test period
5) Persons currently participating in other clinical trials
6) Persons who are in a profession with night work
7) Persons who are planning to travel domestically or overseas during the test period
8) Persons who can not consent to abstinence on the brain wave measurement day during the examination period
9) Persons who may have an allergy such as having a history of hypersensitivity to the test article
10) Persons with irregular life rhythms
11) During pregnancy or possibly pregnant, or those who are breastfeeding
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
小池田
ミドルネーム
崇史
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 1050013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
増田 
ミドルネーム
Kou
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 1050013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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