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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035930
受付番号 R000040925
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるアンケートを用いた入浴習慣と各種代謝パラメーターとの関連についての横断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/19
最終更新日 2019/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるアンケートを用いた入浴習慣と各種代謝パラメーターとの関連についての横断的観察研究 The effects of habits of bathing on metabolic parameters in patients with type 2 diabetes; a cross-sectional obserbvational study
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における入浴習慣の影響 The effects of habits of bathing in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるアンケートを用いた入浴習慣と各種代謝パラメーターとの関連についての横断的観察研究 The effects of habits of bathing on metabolic parameters in patients with type 2 diabetes; a cross-sectional obserbvational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における入浴習慣の影響 The effects of habits of bathing in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象に入浴習慣に関する詳細なアンケート調査を行うと共に、様々な代謝パラメーターを収集し、その関連を検討することで、入浴習慣が2型糖尿病患者に与える影響を明らかにする。 To clarify the influences of habits of bathing on metabolic parameters in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バスタブ入浴の頻度と代謝パラメータの相関 The correlations between the frequency of tub bathing and metabolic parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1) 何らかの理由でアンケート調査への回答が困難な者
2) アンケート調査への協力を拒否した者
3) 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
Patients who can not answer the questionnaire or denies to answer
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝山 修行

ミドルネーム
Hisayuki Katsuyama
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1 Kohnodai, Ichikawa-city, Chiba, Japan
電話/TEL +81-47-372-3501
Email/Email katsuyama-hs@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝山 修行

ミドルネーム
Hisayuki Katsuyama
組織名/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1 Kohnodai, Ichikawa-city, Chiba, Japan
電話/TEL +81-47-372-3501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuyama-hs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター国府台病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケートを用いた横断的観察研究である。総合内科および糖尿病内分泌代謝内科に通院中の2型糖尿病患者を対象とする。対象患者には外来受診時の診療待ち時間にアンケート用紙を配布して回答を依頼し、受診時に外来主治医が回収する。被験者はアンケート回答用紙に署名、同意日を記載した上で回答し、これを以て同意とみなす。診察の際に得られた身体計測項目・採血・尿検査などの代謝パラメーターをアンケート結果と比較する。 This is a cross-sectional observational study. The patients with type 2 diabetes, who regularly come to the hospitals, will be enrolled. They answer the questionnaire focusing on the habits of bathing. The results are compared with metabolic parameters like body mas index, waist circumference, blood pressure, and the results from blood or urine test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040925
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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