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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035929
受付番号 R000040928
科学的試験名 ケール「こいあおな」の12週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験(プラセボ対照ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/15
最終更新日 2021/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケール「こいあおな」の12週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験(プラセボ対照ランダム化比較試験) A verification study for kale "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym こいあおなによる血清尿酸値調節作用の検証試験 A verification study for "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation.
科学的試験名/Scientific Title ケール「こいあおな」の12週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験(プラセボ対照ランダム化比較試験) A verification study for kale "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym こいあおなによる血清尿酸値調節作用の検証試験 A verification study for "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 こいあおな摂取による血清尿酸値への影響を検討する To verify the effects on serum uric acid level reduction by "Koiaona".
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値 Serum uric acid level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中DTC濃度、血中カロテノイド濃度、腸内細菌解析、尿中尿酸値/尿中クレアチニン値比 Urine dithiocarbamates concentration, Blood carotenoid concentration, Variety and ratio of bacteria in stool, Urine uric acid level / urinary creatinine level ratio.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: こいあおな粉末
用量: 1日2回 (1回1包)
用法: 朝食、夕食前に摂取する
Duration: 12 weeks
Test material:"Koiaona " powder
Dose: Take one package, two times a day
Administration: Take one package before breakfast and dinner
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2回 (1回1包)
用法: 朝食、夕食前に摂取する
Duration: 12 weeks
Test material:Placebo
Dose: Take one package, two times a day
Administration: Take one package before breakfast and dinner
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上65歳以下(同意取得時)
②性別:男
③入 院・外来:外来
④スクリーニング検査時の血清尿酸値が6.0㎎/dL以上7.9㎎/dL以下の方
⑤観察期間中、暴飲暴食・過度の運動を避け、試験期間前と同様の生活習慣(食事習慣・運動習慣等)を送ることが可能な方
⑥本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
1)20yrs<=age<=65yrs
2)Male
3)Outpatients
4)6.0 mg/dl<=uric acid level <=7.9 mg/dl
5)Those who don't change living habits such as exercise, diet, etc. during the study period.
6) Those who received a full explanation of the procedures in the study, and informed consent was documented and signed.
除外基準/Key exclusion criteria ①高尿酸血症や痛風に対する薬物療法や医師による生活指導を受けている方
②研究結果に影響を及ぼす疾患(尿路結石、腎結石、関節リウマチ、)または研究内容と関連すると考えられる疾患(尿路感染症、腎障害、高血圧症、糖尿病)を治療中の方
③本試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等(例えばキトサン、アンセリン、菊花ポリフェノール等を含有するものや乳酸菌PA-3、DNA/RNA含有サプリメント、ビール酵母 、野菜を含む健康食品(野菜酵素ドリンク、青汁等))を常用している方
④食生活が極度に不規則な方
⑤日常的にアルコールを多飲している方
⑥マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている方
⑦現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている方または行う予定のある方
⑧重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など](ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない)、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全(急性および慢性)、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある方
⑨ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
⑩ その他、試験責任医師または試験分担医師が当該試験の対象として不適切(試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性がある)と判断した方
1) Those who are receiving medication and/or treatment such as hyperuricemia or gout.
2) Those who are under treatment of diseases (urinary stone, kidney stone, rheumatoid arthritis) which may influence the outcome of the study, or diseases (urinary tract infections, renal disorders, hypertension, diabetes) that are related to the study.
3)Those who are usually taking drugs and health foods affecting the study results (e.g. Chitosan, anserine, chrysanthemum polyphenols, lactic acid bacteria PA-3, supplement containing DNA / RNA, beer yeast, health food including vegetables (vegetable enzyme drink, green juice), etc.).
4) Whose diet is extremely irregular.
5) Those who are routinely drinking a large amount of alcohol.
6) Those who are habitually exercising such as marathon.
7) Currently, exercise therapy and diet therapy are performed/ planning to under the supervision of a physician .
8) serious heart disease [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] liver disease [liver failure symptoms (fulminant hepatitis ),patients with cirrhosis of the liver, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, merged, etc. hydronephrosis]
9) Those who have participated in other clinical trials within before consent get one month, and those who are currently participating in other clinical trials.
10) At the physician's judgment, who are determined that there is a possibility that either increased risk to the subject, or sufficient data not obtained.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕二
ミドルネーム
内藤
Yuji
ミドルネーム
Naito
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智久
ミドルネーム
髙木
Tomohisa
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.
電話/TEL 075-251-5508
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 R&D matching funds on the field for Knowledge Integration and innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
「知」の集積と活用の場による革新的技術創造促進事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization . .
住所/Address . .
電話/Tel .
Email/Email .

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 87
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 19
最終更新日/Last modified on
2021 02 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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