UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035929
受付番号	R000040928
科学的試験名	ケール「こいあおな」の１２週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験（プラセボ対照ランダム化比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/15
最終更新日	2021/02/22 09:29:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ケール「こいあおな」の１２週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験（プラセボ対照ランダム化比較試験）

英語
A verification study for kale "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
こいあおなによる血清尿酸値調節作用の検証試験

英語
A verification study for "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケール「こいあおな」の１２週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験（プラセボ対照ランダム化比較試験）

英語
A verification study for kale "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
こいあおなによる血清尿酸値調節作用の検証試験

英語
A verification study for "Koiaona" effects on serum uric acid level regulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
こいあおな摂取による血清尿酸値への影響を検討する

英語
To verify the effects on serum uric acid level reduction by "Koiaona".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中DTC濃度、血中カロテノイド濃度、腸内細菌解析、尿中尿酸値／尿中クレアチニン値比

英語
Urine dithiocarbamates concentration, Blood carotenoid concentration, Variety and ratio of bacteria in stool, Urine uric acid level / urinary creatinine level ratio.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上65歳以下（同意取得時）
②性別：男
③入院・外来：外来
④スクリーニング検査時の血清尿酸値が6.0㎎/dL以上7.9㎎/dL以下の方
⑤観察期間中、暴飲暴食・過度の運動を避け、試験期間前と同様の生活習慣（食事習慣・運動習慣等）を送ることが可能な方
⑥本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方

英語
1)20yrs<=age<=65yrs
2)Male
3)Outpatients
4)6.0 mg/dl<=uric acid level <=7.9 mg/dl
5)Those who don't change living habits such as exercise, diet, etc. during the study period.
6) Those who received a full explanation of the procedures in the study, and informed consent was documented and signed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高尿酸血症や痛風に対する薬物療法や医師による生活指導を受けている方
②研究結果に影響を及ぼす疾患（尿路結石、腎結石、関節リウマチ、）または研究内容と関連すると考えられる疾患（尿路感染症、腎障害、高血圧症、糖尿病）を治療中の方
③本試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等(例えばキトサン、アンセリン、菊花ポリフェノール等を含有するものや乳酸菌PA-3、DNA／RNA含有サプリメント、ビール酵母、野菜を含む健康食品（野菜酵素ドリンク、青汁等)）を常用している方
④食生活が極度に不規則な方
⑤日常的にアルコールを多飲している方
⑥マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている方
⑦現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている方または行う予定のある方
⑧重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など]（ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない）、肝疾患[肝不全症状（劇症肝炎）、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全（急性および慢性）、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある方
⑨ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
⑩ その他、試験責任医師または試験分担医師が当該試験の対象として不適切（試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性がある）と判断した方

英語
1) Those who are receiving medication and/or treatment such as hyperuricemia or gout.
2) Those who are under treatment of diseases (urinary stone, kidney stone, rheumatoid arthritis) which may influence the outcome of the study, or diseases (urinary tract infections, renal disorders, hypertension, diabetes) that are related to the study.
3)Those who are usually taking drugs and health foods affecting the study results (e.g. Chitosan, anserine, chrysanthemum polyphenols, lactic acid bacteria PA-3, supplement containing DNA / RNA, beer yeast, health food including vegetables (vegetable enzyme drink, green juice), etc.).
4) Whose diet is extremely irregular.
5) Those who are routinely drinking a large amount of alcohol.
6) Those who are habitually exercising such as marathon.
7) Currently, exercise therapy and diet therapy are performed/ planning to under the supervision of a physician .
8) serious heart disease [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] liver disease [liver failure symptoms (fulminant hepatitis ),patients with cirrhosis of the liver, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, merged, etc. hydronephrosis]
9) Those who have participated in other clinical trials within before consent get one month, and those who are currently participating in other clinical trials.
10) At the physician's judgment, who are determined that there is a possibility that either increased risk to the subject, or sufficient data not obtained.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕二

ミドルネーム

姓内藤

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465

英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智久

ミドルネーム

姓髙木

英語

名 Tomohisa

ミドルネーム

姓 Takagi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465

英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/TEL

075-251-5508

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
R&D matching funds on the field for Knowledge Integration and innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
「知」の集積と活用の場による革新的技術創造促進事業

組織名/Division

日本語

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040928

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040928

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）